NCT05139602

Étude visant à évaluer l'activité de la maladie et l'innocuité du lutikizumab (ABT-981) en injections sous-cutanées chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive chez qui un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) a échoué

Court résumé

L'hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique et souvent douloureuse, qui provoque l’apparition de masses, d’abcès et de cicatrices sous les seins, aux aisselles, à l'intérieur des cuisses, sur les fesses et dans l’aine. Malgré les bienfaits cliniques du traitement par les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) chez les personnes atteintes d'hidradénite suppurée, il subsiste un besoin médical important afin de venir en aide aux personnes qui ne répondent pas adéquatement à un tel traitement. Cette étude vise à comparer le lutikizumab (ABT-981) à un placebo dans le traitement des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive chez qui un traitement par un inhibiteur du TNF a échoué. Le lutikizumab (ABT-981) est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de l’hidradénite suppurée. Les participants seront répartis dans l'un des 4 groupes de traitement, et auront 1 chance sur 4 de recevoir le placebo. À peu près 160 adultes atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive chez qui un traitement par un inhibiteur du TNF a échoué seront inscrits à cette étude, qui se déroulera dans environ 50 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront des injections sous-cutanées de lutikizumab (ABT-981) ou du placebo chaque semaine pendant 16 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires et par les journaux à remplir pendant l'étude.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Hidradénite suppurée
Recrutement:
160 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-262
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic clinique d'hidradénite suppurée posé au moins 1 an avant le début de l'étude, tel que déterminé par le chercheur

- Nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires ≥ 5 au début de l’étude

- Lésions d'hidradénite suppurée devant être présentes dans au moins 2 régions anatomiques distinctes

- Échec du traitement par un inhibiteur du TNF contre l'hidradénite suppurée

Critères d’exclusion :

- Antécédents de maladie cutanée évolutive autre que l'hidradénite suppurée pouvant nuire à l'évaluation de l'hidradénite suppurée, y compris des infections de la peau (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement à action générale dans les 4 semaines précédant la visite initiale

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T3E 0B2
Newmarket - L3Y 5G8
Saint-Jerome - J7Z 7E2
Winnipeg - R3M 3Z4

Québec