NCT05139602

Étude visant à évaluer l'activité de la maladie et l'innocuité du lutikizumab (ABT-981) en injections sous-cutanées chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive chez qui un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) a échoué, et qui n'ont jamais reçu de traitement biologique

Court résumé

L'hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique et souvent douloureuse, qui provoque l’apparition de masses, d’abcès et de cicatrices sous les seins, aux aisselles, à l'intérieur des cuisses, sur les fesses et dans l’aine. Malgré les bienfaits cliniques du traitement par les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) chez les personnes atteintes d'hidradénite suppurée, il subsiste un besoin médical important afin de venir en aide aux personnes qui ne répondent pas adéquatement à un tel traitement. Cette étude vise à comparer le lutikizumab (ABT-981) à un placebo dans le traitement des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive chez qui un traitement par un inhibiteur du TNF a échoué. Le lutikizumab (ABT-981) est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de l’hidradénite suppurée. Dans le cadre de l'étude principale, les participants seront répartis dans l'un des 4 groupes de traitement, et auront 1 chance sur 4 de recevoir le placebo. À peu près 160 adultes atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive chez qui un traitement par un inhibiteur du TNF a échoué seront inscrits à cette étude, qui se déroulera dans environ 50 centres de recherche dans le monde. Dans le cadre de la sous-étude, les participants seront répartis dans l'un des 2 groupes de traitement. Les 2 groupes recevront le traitement selon un calendrier d'administration distinct. À peu près 40 adultes atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive n'ayant jamais reçu un traitement biologique seront inscrits à cette étude dans certains des centres de recherche. Dans le cadre de l'étude principale, les participants recevront des injections sous-cutanées de lutikizumab (ABT-981) ou du placebo chaque semaine pendant 16 semaines. Dans le cadre de la sous-étude, les participants recevront des injections sous-cutanées de lutikizumab (ABT-981) chaque semaine pendant les 15 premières semaines, puis toutes les semaines ou toutes les 2 semaines pendant 36 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires et par les journaux à remplir pendant l'étude.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Hidradénite suppurée
Recrutement:
200 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-262
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

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alert image Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude.
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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic clinique d'hidradénite suppurée posé au moins 1 an avant le début de l'étude, tel que déterminé par le chercheur

- Nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires ≥ 5 au début de l’étude

- Lésions d'hidradénite suppurée devant être présentes dans au moins 2 régions anatomiques distinctes

- Échec du traitement par un inhibiteur du TNF contre l'hidradénite suppurée

- Pour être admissibles à la sous-étude, les participants devaient n'avoir jamais reçu de traitement biologique contre l’hidradénite suppurée

Critères d’exclusion :

- Antécédents de maladie cutanée évolutive autre que l'hidradénite suppurée pouvant nuire à l'évaluation de l'hidradénite suppurée, y compris des infections de la peau (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement à action générale dans les 4 semaines précédant la visite initiale

Endroits où a lieu cette étude clinique

Saint-Jerome - J7Z 7E2

Québec