Bien s’informer pour mieux participer

Vous avez le droit de comprendre tous les aspects d’une étude clinique, y compris tous les risques et avantages éventuels associés à votre participation. Le processus d’obtention du consentement éclairé sert à vous apporter des éclaircissements sur les avantages et les risques et à les insérer dans un document imprimé, que vous pourrez consulter ultérieurement.

Familiarisez-vous avec le formulaire de consentement

Si vous choisissez de participer à une étude, vous devrez lire et signer le formulaire de consentement afin d’attester que l’on vous a informé des modalités de l’étude et que vous acceptez d’y prendre part.

• S’il y a des termes ou des phrases que vous ne comprenez pas dans le formulaire de consentement, posez toutes les questions nécessaires à l’équipe de recherche.
• Vous pouvez apporter votre formulaire de consentement non signé à la maison pour en discuter avec votre famille, vos amis ou votre médecin avant de prendre votre décision.

Informez-vous des risques potentiels

• L’équipe de recherche est tenue de vous expliquer clairement tous les risques et inconvénients éventuels pour vous, même les plus légers.
• S’il y a lieu, on vous informera également des autres traitements médicaux reconnus offerts.
• De plus, les chercheurs doivent vous aviser de tout renseignement découvert en cours d’étude pouvant vous concerner ainsi que les sujets de l’étude.

Il est important que vous vous sentiez à l’aise de poser aux membres de l’équipe de recherche toutes les questions que vous jugez nécessaires, à tout moment, afin d’être confiant et informé.

Vous avez tout à fait le droit de poser des questions sur ce qui suit à tout moment :

• le formulaire de consentement ou les détails de l’étude clinique;
• les interventions connexes ou les dépenses éventuelles;
• les réactions indésirables qu’ont eues des patients au cours d’autres études;
• tout autre détail sur les traitements.

Vous pourrez également entrer directement en contact avec un représentant de l’équipe de recherche et avec un membre du comité d’éthique. Vous devriez toujours penser que le processus est transparent et trouver l’équipe de recherche accueillante et prête à vous donner toutes les réponses et tout le réconfort dont vous avez besoin.

Pendant l’étude, on recueillera les renseignements sur votre santé figurant dans vos dossiers médicaux ainsi que toutes les données résultant de votre participation à l’étude. Les renseignements personnels sur votre santé comprennent notamment les détails des examens physiques ainsi que les résultats des analyses sanguines, des radiographies, des autres interventions médicales ou des analyses d’échantillons de tissu. Votre identité est toujours protégée grâce à un système de numérotation : votre nom et vos coordonnées ne seront jamais divulgués, sauf si la loi l’exige.

Qui verra vos données?

L’information obtenue durant cette étude sera transmise au commanditaire, à Santé Canada et éventuellement à des organismes gouvernementaux d’autres pays (p. ex., la Food and Drug Administration des États-Unis). Encore une fois, votre nom et vos coordonnées n’apparaîtront jamais dans les données médicales et les résultats de l’étude. En fait, nous tirons des connaissances médicales des données recueillies auprès de nombreux patients et non de personnes en particulier. Même les résultats d’études publiés dans des revues scientifiques sont entièrement anonymes et ne peuvent être associés aux participants individuels.

Vos renseignements personnels – qui demeureront privés et confidentiels – seront toujours conservés séparément, en lieu sûr. Les personnes suivantes seront les seules à avoir accès aux renseignements sur votre santé sous forme identifiable :

• le médecin de l’étude;
• le personnel qui aide le médecin de l’étude au centre où se déroule l’étude;
• les représentants du commanditaire qui s’assurent que l’étude se déroule comme il se doit;
• le comité d’éthique chargé d’examiner les aspects éthiques de l’étude;
• les organismes de réglementation nationaux et étrangers, lorsque la loi l’exige.

Vous avez le droit de demander au chercheur ou au centre où se déroule l’étude la permission de consulter vos dossiers. Cependant, il se pourrait que vous ne puissiez pas consulter vos dossiers ni en faire de copies avant la fin de l’étude. Les données des études cliniques sont hautement confidentielles tant que les résultats ne sont pas publiés dans une revue médicale ou scientifique. Avant ce moment, seuls certains membres du personnel de l’étude, le commanditaire, le comité d’éthique et le personnel des organismes de réglementation sont autorisés à voir les données de l’étude. La divulgation de ces données à toute autre personne avant la fin de l’étude risquerait de compromettre la validité de l’étude entière ainsi que la confidentialité et la vie privée des patients. Le médecin de l’étude vous indiquera quels renseignements peuvent vous être communiqués ou non avant la fin officielle de l’étude.

La participation à une étude clinique est entièrement volontaire. Vous avez donc le droit de vous en retirer à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

Si vous mettez fin à votre participation, vous continuerez de recevoir des soins ainsi que des conseils sur vos options de traitement. On vous demandera de retourner au centre pour une dernière évaluation par le médecin de l’étude, laquelle pourrait comprendre un examen physique et des analyses de laboratoire.

Lorsque vous participez à une étude clinique, votre état de santé est surveillé de près par les médecins de l’étude hautement qualifiés qui prennent soin de vous.

Il incombe au médecin de vous prodiguer les meilleurs soins qui soient tout au long de l’étude et d’assurer le même degré de soins et de suivi pendant une période appropriée suivant l’étude, dont la durée dépendra du protocole.

Même si vous vous retirez de l’étude avant la fin, le médecin entretiendra avec vous la même relation que pendant l’étude et continuera de vous fournir des soins pendant une période appropriée.

Cependant, le médecin responsable de l’étude ne remplace pas les professionnels de la santé que vous consultez dans votre vie de tous les jours.

L’idéal, c’est qu’avec votre permission, le médecin de l’étude collabore avec vos professionnels de la santé habituels afin d’éviter le dédoublement des examens et de faire en sorte que vous receviez les meilleurs soins possibles pendant l’étude.

En savoir plus

Le comité d’éthique est chargé d’examiner, d’approuver et de surveiller chaque étude clinique menée au Canada. Tout au long de l’étude et même avant qu’elle débute, vos droits en tant que patient sont protégés par le comité d’éthique.

Qu’est-ce qu’un comité d’éthique?

Il s’agit d’un groupe de personnes chargées de veiller au respect des droits, à la sécurité et au bien-être des patients tout au long de l’étude clinique. Le comité d’éthique peut être affilié à un établissement, comme un hôpital — on parle alors de comité d’éthique d’établissement — ou être une entité indépendante. Quoi qu’il en soit, il est toujours impartial, neutre et objectif, et jamais associé à l’étude clinique dont il est responsable.

Qui siège au comité d’éthique?

Chaque comité d’éthique doit compter au moins cinq membres issus d’horizons variés.

• Il est préférable que les membres du comité d’éthique ne soient pas tous de la même race, du même sexe ou de la même culture.
• Le comité doit compter au moins un membre issu des milieux scientifiques et au moins un membre qui n’est pas un scientifique.
• Dans le cas d’un comité d’éthique d’établissement, au moins un des membres du comité ne doit pas être lié à l’établissement, que ce soit directement ou par l’entremise d’un membre de sa famille.

Que fait le comité d’éthique?

Avant qu’une nouvelle étude clinique puisse commencer, il incombe au comité d’éthique d’examiner et d’approuver la série de documents reçue du commanditaire et du chercheur de l’étude clinique, qui contient ce qui suit :

• Le protocole, qui décrit en détail l’objectif et le déroulement de l’étude. Le protocole est examiné afin de veiller au bien-fondé scientifique de la méthode de recherche et que l’étude n’expose pas les patients à des risques inutiles.
• La brochure de l’investigateur, qui fait l’état des connaissances actuelles sur le médicament étudié. Les données sur l’innocuité du médicament qui figurent dans la brochure sont examinées.
• Le formulaire de consentement, qui est remis aux participants potentiels. Ce formulaire explique tous les aspects de l’étude. Il est examiné afin de veiller à ce que l’information qui y figure corresponde bien au contenu du protocole et de la brochure de l’investigateur.
• Les documents publicitaires, qui sont également examinés afin de veiller à ce qu’ils n’exercent pas d’influence ou de pression pour contraindre les patients à participer à l’étude clinique.

Une fois tous les documents examinés, le comité d’éthique détermine par vote s’il convient d’approuver l’étude clinique. Le but principal du comité d’éthique étant d’assurer la sécurité des patients, il doit surveiller l’étude du début à la fin, de sorte qu’elle se déroule conformément aux documents la régissant.

Qu’est-ce qu’un commanditaire d’étude?

C’est l’entreprise ou la personne qui finance, entreprend et supervise une étude clinique.

Qui peut être un commanditaire?

• une société pharmaceutique, une société de biotechnologie ou un fabricant d’appareils médicaux;
• une université;
• un établissement de soins de santé, comme un centre médical universitaire, un hôpital ou une clinique;
• un groupe bénévole, un organisme privé ou un organisme de santé gouvernemental;
• un médecin ou un professionnel de la santé.

Quelles sont les responsabilités du commanditaire?

Santé Canada exige que les commanditaires (promoteurs) de la plupart des études cliniques (études de phase I, II ou III) lui soumettent des documents d’information précisant les objectifs, les buts et les modalités de l’étude clinique de même que des données attestant de la qualité du médicament. Santé Canada examine ensuite la demande afin de décider si elle l’approuve ou non.

Le commanditaire assure aussi les fonctions suivantes:

• Obtenir l’approbation de Santé Canada et du comité d’éthique pour mener l’étude clinique et se soumettre à la réglementation avant, pendant et après l’étude.
• Choisir les médecins (les chercheurs) et les hôpitaux ou cliniques qualifiés pour mener l’étude clinique.
• Surveiller le déroulement de l’étude dans les centres de recherche, en s’assurant du respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques et en veillant à ce que les données médicales soient complètes et exactes.
• Surveiller et évaluer toute information concernant la sécurité et l’efficacité à mesure qu’elle est disponible.
• Consigner tout effet indésirable sérieux et inattendu d’un médicament et le signaler à Santé Canada, au comité d’éthique et aux chercheurs.
• Communiquer en tout temps, à tous les intervenants, toute nouvelle information au sujet du médicament étudié et des progrès de l’étude clinique; répondre à toute question se manifestant.
• Analyser les résultats et les communiquer à tous les intervenants lorsque l’étude est terminée.

Qu’est-ce qu’un coordonnateur de recherche clinique?

De l’avis de plusieurs médecins d’étude clinique, le coordonnateur de recherche agit comme leur bras droit permettant au médecin de remplir toutes ses obligations d’étude clinique tandis que le coordonnateur veille au déroulement quotidien de l’étude ainsi qu’à la consignation des données. Souvent infirmière ou infirmier, le coordonnateur de recherche est également une excellente personne-ressource pour les participants de l’étude.

Quelles sont les responsabilités du coordonnateur de recherche?

Le coordonnateur de recherche prend souvent part au processus de consentement éclairé et s’assure que le protocole est respecté. Il joue un rôle important dans le succès de l’étude en veillant à ce que les visites, les analyses et les interventions de l’étude aient lieu à temps et que les patients comprennent comment prendre le médicament de l’étude, répondre aux questionnaires et tenir leur journal. Le coordonnateur de recherche a également d’autres tâches :

• Préparation des différents documents soumis au comité d’éthique ou au commanditaire.
• Identification des patients à solliciter pour l’étude.
• Soins et accompagnement des patients et information continue.
• Signalement des réactions indésirables et communication des données au commanditaire tout au long de l’étude.

Responsable de l’étude clinique au centre de recherche, le chercheur principal — ou médecin de l’étude — mène l’étude, dans son hôpital ou sa clinique, en prêtant une attention particulière à la protection du patient et à la validité scientifique des données de l’étude.

Qui est le chercheur principal?

Un médecin pleinement habilité à pratiquer la médecine et à mener des études cliniques. Tous les chercheurs :

• détiennent un permis d’exercice de la médecine en vigueur dans la région où ils habitent et travaillent;
• possèdent l’éducation, la formation et l’expérience requises pour mener une étude clinique de façon appropriée;
• ont les connaissances et la spécialisation requises dans le domaine médical faisant l’objet de l’étude;
• connaissent et respectent les bonnes pratiques cliniques (en anglais seulement) et la réglementation sur les comités d’éthique.

Nous réalisons parfois une étude clinique dans différents endroits, voire différents pays : dans ce cas, chaque centre où se déroule l’étude possède son propre chercheur principal.

Quelles sont les responsabilités du chercheur principal?

Bien que le chercheur principal soit personnellement responsable de tous les aspects de l’étude, il supervise une équipe de professionnels qui contribuent tous à assurer la sécurité des patients et le respect des bonnes pratiques cliniques (en anglais seulement). Plus particulièrement, le chercheur principal:

• S’assure que les objectifs ainsi que les interventions et analyses, les bénéfices potentiels et les risques de l’étude soient clairement expliqués à toute personne participant à une étude clinique.
• Suit les consignes du protocole, choisi les patients admissibles et suit les méthodes de répartition aléatoire et d’étude à l’insu lorsqu’elles s’appliquent.
• Fournit des soins médicaux aux participants à l'étude, veille à leur sécurité et rapporte tout effet indésirable durant l'étude.
• Avise le commanditaire et le comité d’éthique de toute inquiétude concernant la sécurité ou l’efficacité du médicament à l’étude.

Tissez votre propre réseau de soutien avec des personnes sur qui vous pourrez compter pendant l’étude. Les personnes suivantes vous apporteront différents types de soutien :

Une fois votre réseau établi, vous devrez absolument faire preuve d’honnêteté et d’ouverture pour vraiment permettre à ces personnes de vous aider. Des participants à une étude clinique nous ont confié qu’il leur arrivait parfois de « refouler leurs émotions » de peur d’être perçus comme ayant besoin d’attention ou comme un fardeau. Mais les gens ne peuvent pas vous aider s’ils ne savent pas ce qui se passe. Tendez la main et laissez-les vous aider. Ce processus peut être difficile, mais il nécessite également force et détermination. Vos parents, vos amis, vos collègues et vos soignants ont besoin que vous leur parliez.

Vos proches sont la pierre angulaire de votre réseau de soutien. Souvent, ils veulent vous aider, mais ne savent pas trop comment. Aidez-les à vous aider en leur expliquant clairement ce que vous faites et pour quelle raison, que l’étude clinique est un engagement que vous voulez respecter et qui exige que vous alliez à des rendez-vous, que vous teniez un journal, etc. N’ayez pas peur de leur dire que cela pourrait temporairement changer la vie à la maison et que vous comptez sur leur soutien.

Voici ce qu’ils peuvent faire :

• S’informer sur votre étude clinique : En lisant le présent site Web ou d’autres sources de renseignements sur les études et en étudiant avec vous le processus de consentement éclairé, ils seront mieux à même de vous aider.
• Vous écouter avec attention : Dites à vos proches qu’une oreille attentive est parfois tout ce dont vous avez besoin pour vous sentir mieux. Engagez une conversation franche sur les aspects physiques et émotionnels de l’étude. Confiez-leur vos espoirs et vos soucis. Par-dessus tout, maintenez la communication; le silence peut générer des suppositions ou des tensions. Ce qui vous semble évident ne l’est peut-être pas pour vos proches.
• Être proactifs : Tout comme votre maladie, votre expérience d’une étude clinique peut être imprévisible. Demandez à votre famille de faire preuve de souplesse et de vous laisser la guider, de sorte que vous puissiez « négocier » les virages ensemble. Réorganisez en famille les tâches quotidiennes, la planification des repas, etc. de sorte que tout le monde contribue au plan d’action avant le début de l’étude, et vous éviterez ainsi culpabilité et stress additionnels.
• Être persévérants : Faites-leur savoir que vous aurez besoin d’eux pour toute la durée de l’étude. Même lorsque le calendrier de l’étude ralentira et que la vie reprendra son cours normal, vous devrez continuer à suivre votre plan de traitement. Et lorsque l’horaire de l’étude sera plus chargé, ils devront vous soutenir.

Vos professionnels de la santé peuvent vous offrir une toute nouvelle perspective, mais seulement si vous leur faites part de vos préoccupations ou de vos problèmes. Vous pourriez être étonné de découvrir les suggestions qu’ils vous feront pour vous faciliter la vie et vous aider à composer avec l’étude. N’hésitez jamais à discuter de l’étude avec vos professionnels de la santé — y compris les membres de l’équipe de recherche — et utilisez au mieux ce dialogue pour vous sentir appuyé, en contrôle et confiant dans vos décisions.

Lorsqu’il est administré dans le cadre d’une étude clinique, le traitement expérimental est offert sans frais au patient. Le commanditaire assume seul les frais de tout médicament expérimental, traitement et tests utilisés lors des phases I à III de son étude clinique.

Dans le cadre des études d’observation de phase IV, le médicament a déjà été approuvé par Santé Canada. Le médecin prescrit le médicament et l’observe dans un contexte « réel ». Il s’agit du seul cas où le coût du médicament est à la charge du patient. Dans certains cas, des programmes de soutien existent pour aider les patients dans le processus de remboursement du médicament.

Vous aurez peut-être besoin de tenir compte des frais de déplacement à la clinique ou au centre où se déroule l’étude, bien que certaines études cliniques remboursent vos frais de déplacement et de stationnement.

Vous devrez peut-être prévoir des frais de garderie, d’entretien ménager ou d’autres aides domestiques.

Bien que ce ne soit pas une dépense, il est également important de calculer les revenus perdus si vous devez vous absenter du travail.

Le coordonnateur de l’étude est votre meilleure ressource pour vous aider à calculer les dépenses éventuelles et à déterminer le coût de votre participation pour la durée entière de l’étude ainsi que les frais remboursables par le commanditaire de l’étude.

Légalement, vous n’êtes pas tenu de parler de votre participation à l’étude clinique à votre employeur. Vous pouvez décider de prendre des jours de vacances et ainsi ne pas être obligé de justifier votre absence. Mais si vous devez vous absenter du travail et avez besoin d’une autorisation, vous devrez lui parler de l’étude et proposer des solutions proactives pour les moments où vous ne serez pas là.

Si vous n’avez pas besoin de prendre congé, il vous reviendra de décider si vous souhaitez informer votre employeur de votre participation à l’étude.

Nous vous fournissons ici un modèle du genre de lettre qu’un employé pourrait envoyer à son employeur.

Vous connaissez bien votre environnement de travail et vous êtes le mieux placé pour décider si vous devez en parler et à qui. Vous aurez peut-être besoin d’informer vos collègues de travail lorsque vous vous absenterez ou que vous devrez réorganiser la charge de travail. Si c’est le cas, et si vous en sentez le besoin, vous pouvez leur demander de ne pas en parler aux autres employés.

Il n’est pas nécessaire d’entrer dans les détails personnels ni dans la méthodologie de l’étude, sauf si vous êtes très proche et à l’aise avec vos collègues. Le plus important, c’est de leur expliquer honnêtement pourquoi vous avez décidé d’y participer, ce que ça implique pour vous et, possiblement, pour beaucoup d’autres personnes atteintes dans l’avenir.

Vous pouvez leur dire que :

• Vous aurez accès à un nouveau traitement expérimental qui pourrait être efficace pour vous, alors qu’il est peu offert en dehors du cadre d’une étude clinique.
• Vous aidez les autres en contribuant à l’avancement de la recherche médicale.
• Les études cliniques sont la voie que doivent suivre tous les nouveaux traitements médicaux avant de devenir une pratique courante — une étape cruciale et nécessaire pour accélérer la découverte de traitements.
• Le succès des études cliniques dépend de la participation de volontaires comme vous.

S’ils veulent avoir plus de renseignements, n’hésitez pas à leur donner l’adresse de Patients à Cœur.com. Nous sommes là pour les aider à comprendre votre maladie et les études cliniques en général.

• Communiquez vos « obligations dans le cadre de l’étude » dès que vous les connaîtrez : rendez-vous, journées complètes ou demi-journées d’absence, etc.
• Trouvez des arrangements : si vous devez vous absenter pour une visite de l’étude, proposez d’apporter du travail à la maison, de faire des heures supplémentaires ou de travailler durant la pause du dîner — vous montrez ainsi que vous êtes prêt à trouver des solutions.
• Remplacez vos collègues quand vous en aurez l’occasion et n’hésitez pas à leur demander de vous remplacer quand vous en aurez besoin.