NCT03978520

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 médicaments actifs administrés seuls ou en association chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à fortement évolutif

Court résumé

Le principal objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association de 3 médicaments actifs, comparativement à un placebo, dans le traitement des signes et des symptômes de lupus érythémateux disséminé chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à fortement évolutif, et à établir les doses qui feront l'objet d'examens plus approfondis.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Lupus érythémateux systémique
Recrutement:
341 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-130
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 65 ans.

Critères d'admission :

- Participant ayant reçu un diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé au moins 24 semaines avant la sélection, répondant à au moins 4 des 11 critères révisés pour la classification du lupus érythémateux disséminé selon la mise à jour de 1997 des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1982, OU répondant à au moins 4 des critères de classification SLICC de 2012, y compris au moins 1 critère concernant le plan clinique et 1 critère concernant le plan immunologique

- Participant devant présenter au moins une des caractéristiques suivantes au moment de la sélection :

- positivité pour les anticorps antinucléaires (AAN)+ (titre ≥ 1:80)

- positivité pour les anticorps anti-ADNdb

- positivité pour les anticorps anti-Sm

- Score SLEDAI-2K ≥ 6 en dépit d’un traitement de fond, comme signalé et jugé de façon indépendante (score clinique ≥ 4, excluant les maux de tête liés au lupus et/ou le syndrome cérébral organique) lors de la sélection

- Si 4 des points sont attribuables à l'arthrite, il doit également y avoir présence d'au moins 3 articulations sensibles et 3 articulations enflées.

- Si le participant présente une éruption cutanée et que le chercheur principal estime que celle-ci est attribuable au lupus érythémateux disséminé, le participant doit consentir à ce que des photographies de sa peau soient recueillies pour évaluation.

- Score devant être confirmé à la visite initiale

- Score à l'évaluation globale par le médecin ≥ 1 durant la période de sélection

- Traitement de fond stable depuis 30 jours au début de l'étude et durant l'étude, avec un ou des antipaludiques, de la prednisone (≤ 20 mg ou l'équivalent), de l’azathioprine (≤ 150 mg), du mycophénolate (< 2 g), du léflunomide (≤ 20 mg), de la cyclosporine, du tacrolimus et/ou du méthotrexate (MTX) (≤ 20 mg)

- Aucune association des médicaments susmentionnés avec des immunomodulateurs, mis à part la prednisone (ou l'équivalent) et les antipaludiques

Critères d’exclusion :

- Participant ayant reçu un corticostéroïde par voie intraveineuse ou intramusculaire à une dose correspondant à un bolus de prednisone ≥ 40 mg (ou l'équivalent) dans les 30 jours précédant la répartition aléatoire

Endroits où a lieu cette étude clinique

Hamilton - L8S 4K1
London - N6A 4V2
Toronto - M5T 2S8
Sherbrooke - J1L 0H8

Québec

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)