SLEek
Court résumé
Le principal objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association de 3 médicaments actifs, comparativement à un placebo, dans le traitement des signes et des symptômes de lupus érythémateux disséminé chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à fortement évolutif, et à établir les doses qui feront l'objet d'examens plus approfondis.
Étude Interventionnelle
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- 3
- 4
Âge:
À partir 18 ans à 65 ans.
Critères d’admission :
- Participant ayant reçu un diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé au moins 24 semaines avant la sélection, répondant à au moins 4 des 11 critères révisés pour la classification du lupus érythémateux disséminé selon la mise à jour de 1997 des critères de l’American College of Rheumatology (ACR) de 1982, OU répondant à au moins 4 des critères de classification SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) de 2012, y compris au moins 1 critère concernant le plan clinique et 1 critère concernant le plan immunologique
- Présenter au moins une des caractéristiques suivantes au moment de la sélection :
- Positivité pour les anticorps antinucléaires (AAN)+ (titre ≥ 1:80)
- Anticorps antinucléaires (AAN)
- Positivité pour les anticorps anti-ADNdb
- Positivité pour les anticorps anti-Smith
- Score SLEDAI-2K (SLE Disease Activity Index 2000; score d’activité du lupus érythémateux disséminé – indice 2000) ≥ 6 en dépit d’un traitement de fond, comme signalé et jugé de façon indépendante (score clinique ≥ 4, excluant les maux de tête liés au lupus et/ou le syndrome cérébral organique) lors de la sélection :
- Si 4 des points sont attribuables à l’arthrite, il doit également y avoir présence d’au moins 3 articulations sensibles et 3 articulations enflées.
- Si le participant présente une éruption cutanée et que le chercheur principal estime que celle-ci est attribuable au lupus érythémateux disséminé, le participant doit consentir à ce que des photographies de sa peau soient recueillies pour évaluation.
- Le score doit être confirmé de nouveau lors de la visite initiale.
- Score à l’évaluation globale par le médecin ≥ 1 durant la période de sélection
- Traitement de fond stable depuis 30 jours au début de l’étude et durant l’étude, avec un ou des antipaludiques, de la prednisone (≤ 20 mg ou l’équivalent), de l’azathioprine (≤ 150 mg), du mycophénolate (< 2 g), du léflunomide (≤ 20 mg), de la cyclosporine, du tacrolimus et/ou du méthotrexate (MTX) (≤ 20 mg)
- Aucune association des médicaments susmentionnés avec des immunomodulateurs, mis à part la prednisone (ou l’équivalent) et les antipaludiques
Critères d’exclusion :
- Participant ayant reçu un corticostéroïde par voie intraveineuse ou intramusculaire à une dose correspondant à un bolus de prednisone ≥ 40 mg (ou l’équivalent) dans les 30 jours précédant la répartition aléatoire
