KEEPsAKE 2
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un médicament actif, comparativement à un placebo, chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique modérément à fortement évolutif.
Étude Interventionnelle
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- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de sélection et respect des critères CASPAR de classification du rhumatisme psoriasique
- Maladie évolutive au début de l’étude, correspondant à la présence de ≥ 5 articulations sensibles (sur 68 articulations) et ≥ 5 articulations enflées (sur 66 articulations)
- Diagnostic de psoriasis en plaques évolutif avec au moins une plaque de psoriasis ≥ 2 cm de diamètre ou changements aux ongles compatibles avec le psoriasis à la visite de sélection
- Participant ayant présenté une réponse insatisfaisante, une intolérance ou une contre-indication à des traitements par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques.
- Présence de l’une ou l’autre des caractéristiques suivantes au moment de la sélection :
- ≥ 1 érosion visible à la radiographie, selon l’analyse centrale des résultats d’imagerie, ou
- Taux de protéine C hautement sensible ≥ 3,0 mg/L
Critères d’exclusion :
- Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l’étude, peu importe la raison
- Hypersensibilité connue au risankizumab
- Traitement antérieur par un médicament biologique
