KEEPsAKE 2

Étude comparant un médicament actif à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique évolutif qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui ont présenté une intolérance à au moins un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM)

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un médicament actif, comparativement à un placebo, chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique modérément à fortement évolutif. 

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Arthrite psoriasique
Recrutement:
964 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-011
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de sélection et respect des critères CASPAR de classification du rhumatisme psoriasique

- Maladie évolutive au début de l’étude, correspondant à la présence de ≥ 5 articulations sensibles (sur 68 articulations) et ≥ 5 articulations enflées (sur 66 articulations)

- Diagnostic de psoriasis en plaques évolutif avec au moins une plaque de psoriasis ≥ 2 cm de diamètre ou changements aux ongles compatibles avec le psoriasis à la visite de sélection

- Participant ayant présenté une réponse insatisfaisante, une intolérance ou une contre-indication à des traitements par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques.

- Présence de l’une ou l’autre des caractéristiques suivantes au moment de la sélection :

- ≥ 1 érosion visible à la radiographie, selon l’analyse centrale des résultats d’imagerie, ou

- Taux de protéine C hautement sensible ≥ 3,0 mg/L

Critères d’exclusion :

- Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l’étude, peu importe la raison

- Hypersensibilité connue au risankizumab

- Traitement antérieur par un médicament biologique

Endroits où a lieu cette étude clinique

Victoria - V8V 3M9

Colombie-Britannique

Québec

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)