NCT03398135

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse ayant répondu au traitement d’induction administré dans le cadre des études M16-067 ou M16-065 

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse ayant répondu au traitement d'induction par un médicament actif administré dans une étude antérieure d'AbbVie sur la colite ulcéreuse.

Cette étude comporte 3 sous-études : la sous-étude 1 est une étude comparative avec placebo menée à double insu et avec répartition aléatoire, d'une durée de 52 semaines, sur le traitement d'entretien; la sous-étude 2 est une étude exploratoire à répartition aléatoire d'une durée de 52 semaines, sur le traitement d'entretien; la sous-étude 3 est une étude de prolongation sans insu à long terme menée auprès des participants ayant participé aux sous-études 1 ou 2 jusqu'à leur fin.

Étude Interventionnelle

État:
Inscriptions sur invitation
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
942 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-066
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Triple insu (participant/chercheur/examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 16 ans à 80 ans.

Critères d'admission :

- Participant ayant participé à l'étude M16-067 jusqu'à la fin et obtenu une réponse clinique, comme il est défini dans le protocole.

Critères d’exclusion :

- Participant présentant une hypersensibilité connue au risankizumab, à l'un des excipients de l'un ou l'autre des médicaments de l'étude ou aux cellules d'ovaires de hamster chinois, ou ayant présenté un effet indésirable pendant l'étude M16-067 qui, de l'avis du chercheur, fait en sorte qu'il ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude.

- Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l'étude, peu importe la raison.

- Participant n'ayant pas respecté les exigences concernant les traitements passés et concomitants pendant l'étude M16-067.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Edmonton - T5R 1W2

New Westminster - V3L 3W4

Victoria - V8V 3M9

Halifax - B3K 6R8

London - N6A 5A5

North Bay - P1B 2H3

Vaughan - L4L 4Y7

Levis - G6V 3Z1

Montréal - H1T 2M4

Montréal - H3G 1A4

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse