NCT03398135
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse ayant répondu au traitement d'induction par un médicament actif administré dans une étude antérieure d'AbbVie sur la colite ulcéreuse.
Cette étude comporte 3 sous-études : la sous-étude 1 est une étude comparative avec placebo menée à double insu et avec répartition aléatoire, d'une durée de 52 semaines, sur le traitement d'entretien; la sous-étude 2 est une étude exploratoire à répartition aléatoire d'une durée de 52 semaines, sur le traitement d'entretien; la sous-étude 3 est une étude de prolongation sans insu à long terme menée auprès des participants ayant participé aux sous-études 1 ou 2 jusqu'à leur fin.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 16 ans à 80 ans.
Critères d'admission :
- Participant ayant pris part à l’étude M16-067 jusqu’à la fin et obtenu une réponse clinique, comme il est défini dans le protocole.
Critères d’exclusion :
- Participant présentant une hypersensibilité connue au risankizumab, à l'un des excipients de l'un ou l'autre des médicaments de l'étude ou aux cellules d'ovaires de hamster chinois, ou ayant présenté un effet indésirable pendant l'étude M16-067 qui, de l'avis du chercheur, fait en sorte qu'il ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude
- Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l'étude, peu importe la raison
- Participant n’ayant pas respecté les exigences concernant les traitements passés et concomitants pendant l’étude M16-067
