NCT03345849

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui sont intolérants aux traitements traditionnels ou biologiques

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d’induction par un médicament actif, comparativement à un placebo, chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
524 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-433
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment de la visite initiale

- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d'après l'évaluation de la fréquence des selles et le score pour la douleur abdominale

- Signes d'inflammation de la muqueuse d'après le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn à l'endoscopie (confirmation par l'analyste de l'établissement)

- Intolérance ou réponse insatisfaisante démontrée à un ou plusieurs traitements traditionnels et (ou) biologiques (corticostéroïdes par voie orale à action locale, corticostéroïdes par voie orale ou intraveineuse, immunosuppresseurs), d'après le chercheur

Note : Les participants qui présentent une intolérance ou une réponse insatisfaisante aux traitements traditionnels et ayant déjà reçu un médicament biologique sont admissibles à l'étude; toutefois, les participants doivent avoir interrompu le traitement biologique pour des raisons autres qu'une réponse insatisfaisante ou une intolérance (p. ex., modification de l'assurance, maladie bien maîtrisée).

- Les participantes de sexe féminin doivent répondre aux critères concernant la contraception.

Critères d’exclusion :

- Participant souffrant de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée

- Participant ne recevant pas une dose stable d'antibiotique, d'aminosalicylates par voie orale, de corticostéroïdes ou de méthotrexate contre la maladie de Crohn

- Participant présentant les complications connues suivantes de la maladie de Crohn : abcès (abdominal ou périanal), sténose intestinale symptomatique, colite fulminante, mégacôlon toxique ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une chirurgie pendant l'étude

- Stomie ou réservoir iléo-anal

- Troubles pouvant nuire à l'absorption du médicament, y compris, entre autres, le syndrome de l'intestin court

- Toute anomalie aux résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou de toute autre analyse

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Edmonton - T6G 2X8
New Westminster - V3L 3W4
Vancouver - V6Z 2E8
Halifax - B3H 2Y9
London - N6A 5W9
North Bay - P1B 2H3
Oshawa - L1H 7K4
Ottawa - K1H 8L6
Sudbury - P3A 1W8
Vaughan - L4L 4Y7
Levis - G6V 3Z1
Montreal - H2X 0A9
Montréal - H4A 3J1
Sherbrooke - J1G 2E8

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse