U-EXCEL
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d’induction par un médicament actif, comparativement à un placebo, chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critères d’admission :
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment de la visite initiale
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d’après l’évaluation de la fréquence des selles et le score pour la douleur abdominale
- Signes d’inflammation de la muqueuse d’après le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn à l’endoscopie (confirmation par l’analyste de l’établissement)
- Intolérance ou réponse insatisfaisante démontrée à un ou plusieurs traitements traditionnels et (ou) biologiques (corticostéroïdes par voie orale à action locale, corticostéroïdes par voie orale ou intraveineuse, immunosuppresseurs ou traitements biologiques de la maladie de Crohn), de l’avis du chercheur
Note : Les participants qui présentent une intolérance ou une réponse insatisfaisante aux traitements traditionnels et ayant déjà reçu un médicament biologique sont admissibles à l’étude; toutefois, les participants doivent avoir interrompu le traitement biologique pour des raisons autres qu’une réponse insatisfaisante ou une intolérance (p. ex., modification de l’assurance, maladie bien maîtrisée).
- Les femmes qui participent à l’étude doivent répondre aux critères concernant la contraception.
Critères d’exclusion :
- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée
- Absence d’une dose stable d’antibiotique, d’aminosalicylates par voie orale, de corticostéroïdes ou de méthotrexate contre la maladie de Crohn
- Présence des complications connues suivantes de la maladie de Crohn : abcès (abdominal ou périanal), sténose intestinale symptomatique, colite fulminante, mégacôlon toxique, > 2 des 5 segments suivants manquants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde, côlon descendant et rectum, ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale pendant la participation à l’étude.
- Stomie ou réservoir iléo-anal
- Troubles pouvant nuire à l’absorption du médicament, y compris, entre autres, le syndrome de l’intestin court
- Toute anomalie aux résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou de toute autre analyse
