NCT03345836

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui sont intolérants à un traitement biologique

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d'induction par un médicament actif, comparativement à un placebo, chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive.

Étude interventionnelle

État:
En cours de recrutement
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
645 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-431
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (sujet / aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Oui, contactez-moi

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d'éligibilité :

Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment de la visite initiale.

Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d'après l'évaluation de la fréquence des selles et le score pour la douleur abdominale.

Signes d'inflammation de la muqueuse d'après le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn à l'endoscopie (confirmation par l'analyste de l'établissement).

Intolérance ou réponse insatisfaisante démontrée à tout traitement biologique (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab et ustékinumab).

Participante de sexe féminin devant répondre aux critères concernant la contraception.

Critères d'exclusion :

Participant souffrant de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.

Participant ne recevant pas une dose stable d'antibiotique, d'aminosalicylates par voie orale, de corticostéroïdes ou de méthotrexate contre la maladie de Crohn.

Participant présentant les complications connues suivantes de la maladie de Crohn : abcès (abdominal ou périanal), sténose intestinale symptomatique, colite fulminante, mégacôlon toxique, ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une chirurgie pendant l'étude.

Stomie ou réservoir iléo-anal.

Diagnostic de syndrome de chasse intestinale ou de syndrome de l'intestin court.

Toute anomalie aux résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou de toute autre analyse.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Edmonton - T5R 1W2

Edmonton - T6L 6K3

New Westminster - V3L 3W4

Vancouver - V6Z 2E8

Halifax - B3H 2Y9

London - N6A 5A5

North Bay - P1B 2H3

Oshawa - L1H 7K4

Ottawa - K1H 8L6

Sudbury - P3E 5M4

Vaughan - L4L 4Y7

Levis - G6V 3Z1

Montreal - H2X 0A9

Montréal - H3G 1A4

Sherbrooke - J1G 2E8

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse