NCT03345836

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui sont intolérants à un traitement biologique

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d’induction par un médicament actif, comparativement à un placebo, chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive.

Étude Interventionnelle

Status:
Étude complétée
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
625 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-431
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment de la visite initiale

- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d'après l'évaluation de la fréquence des selles et le score pour la douleur abdominale

- Signes d'inflammation de la muqueuse d'après le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn à l'endoscopie (confirmation par l'analyste de l'établissement)

- Intolérance ou réponse insatisfaisante démontrée à tout traitement biologique (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, védolizumab et ustékinumab)

- Les participantes de sexe féminin doivent répondre aux critères concernant la contraception.

Critères d’exclusion :

- Participant souffrant de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée

- Participant ne recevant pas une dose stable d'antibiotique, d'aminosalicylates par voie orale, de corticostéroïdes ou de méthotrexate contre la maladie de Crohn

- Participant présentant les complications connues suivantes de la maladie de Crohn : abcès (abdominal ou périanal), sténose intestinale symptomatique, colite fulminante, mégacôlon toxique ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une chirurgie pendant l'étude

- Stomie ou réservoir iléo-anal

- Troubles pouvant nuire à l'absorption du médicament, y compris, entre autres, le syndrome de l'intestin court

- Toute anomalie aux résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou de toute autre analyse

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Edmonton - T5R 1W2

New Westminster - V3L 3W4

Vancouver - V6Z 2E8

Halifax - B3H 2Y9

North Bay - P1B 2H3

Oshawa - L1H 7K4

Ottawa - K1H 8L6

Sudbury - P3A 1W8

Vaughan - L4L 4Y7

Levis - G6V 3Z1

Montreal - H2X 0A9

Montréal - H3G 1A4

Sherbrooke - J1G 2E8

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse