NCT03345836
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d’induction par un médicament actif, comparativement à un placebo, chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critères d'admission :
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment de la visite initiale
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d'après l'évaluation de la fréquence des selles et le score pour la douleur abdominale
- Signes d'inflammation de la muqueuse d'après le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn à l'endoscopie (confirmation par l'analyste de l'établissement)
- Intolérance ou réponse insatisfaisante démontrée à tout traitement biologique (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, védolizumab et ustékinumab)
- Les participantes de sexe féminin doivent répondre aux critères concernant la contraception.
Critères d’exclusion :
- Participant souffrant de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée
- Participant ne recevant pas une dose stable d'antibiotique, d'aminosalicylates par voie orale, de corticostéroïdes ou de méthotrexate contre la maladie de Crohn
- Participant présentant les complications connues suivantes de la maladie de Crohn : abcès (abdominal ou périanal), sténose intestinale symptomatique, colite fulminante, mégacôlon toxique ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une chirurgie pendant l'étude
- Participants ayant une stomie ou un réservoir iléo-anal
- Participants présentant un trouble pouvant interférer avec l'absorption du médicament, y compris, entre autres, le syndrome de l'intestin court
- Toute anomalie aux résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou de toute autre analyse prédéfinies dans le cadre du protocole
