VIALE-T
Court résumé
Cette étude vise principalement à évaluer l'efficacité d'un médicament actif administré en association avec l'azacitidine à améliorer la survie sans récidive chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë, comparativement aux meilleurs soins de soutien, lorsqu'il est utilisé à titre de traitement d'entretien après une allogreffe de cellules souches.
Cette étude comporte 2 parties : la partie 1 (confirmation de la dose), qui peut comprendre des participants âgés de 18 ans et plus, et la partie 2 (répartition aléatoire), qui peut comprendre des participants âgés de 12 ans et plus. Pendant la partie 1, la dose du médicament actif recommandée en association avec l'azacitidine pour la phase III sera déterminée, et durant la partie 2, l'efficacité et l'innocuité du médicament actif en association avec l'azacitidine (partie 2, groupe A) seront comparées à celles des meilleurs soins de soutien (partie 2, groupe B).
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
12 ans et plus.
Critères d’admission :
- Être âgé(e) d’au moins 18 ans pour participer à la partie 1, et d’au moins 12 ans pour participer à la partie 2
- Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë conformément aux critères de 2017 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et allogreffe de cellules souches prévue ou ayant été effectuée au cours des 60 derniers jours
- Taux de blastes dans la moelle osseuse avant l’allogreffe < 10 %
- Nombre de blastes dans le sang périphérique égal à « 0 » et taux de blastes dans la moelle osseuse < 5 % après l’allogreffe
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates, conformément aux critères définis dans le protocole
- Score à l’indice fonctionnel de Karnofsky > 50 chez les participants âgés ≥ 17 ans et score à l’indice fonctionnel de Lansky > 40 chez les participants âgés de 12 à 16 ans
Critères d’exclusion :
- Antécédents d’évolution de la maladie pendant un traitement antérieur par le vénétoclax
- Antécédents de tout autre cancer dans les 2 ans précédant l’admission à l’étude, mis à part : cancer in situ du col de l’utérus ou un cancer du sein in situ traité adéquatement; carcinome basocellulaire ou carcinome malpighien localisé; tumeur maligne localisée et réséquée par chirurgie à visée curative (ou traitée autrement); syndrome myélodysplasique, néoplasme myéloprolifératif (seulement dans les cas d’évolution vers une leucémie myéloïde aiguë, celle-ci constituant l’indication pour la greffe de moelle osseuse)
- Infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC)
- Présence de signes/symptômes à l’examen clinique/aux épreuves de laboratoire révélant une tumeur myéloïde extramédullaire
