VIALE-T

Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actif en association avec l'azacitidine comparativement aux soins habituels après une allogreffe de cellules souches chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë

Court résumé

Cette étude vise principalement à évaluer l'efficacité d'un médicament actif administré en association avec l'azacitidine à améliorer la survie sans récidive chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë, comparativement aux meilleurs soins de soutien, lorsqu'il est utilisé à titre de traitement d'entretien après une allogreffe de cellules souches.

Cette étude comporte 2 parties : la partie 1 (confirmation de la dose), qui peut comprendre des participants âgés de 18 ans et plus, et la partie 2 (répartition aléatoire), qui peut comprendre des participants âgés de 12 ans et plus. Pendant la partie 1, la dose du médicament actif recommandée en association avec l'azacitidine pour la phase III sera déterminée, et durant la partie 2, l'efficacité et l'innocuité du médicament actif en association avec l'azacitidine (partie 2, groupe A) seront comparées à celles des meilleurs soins de soutien (partie 2, groupe B).

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Leucémie myéloïde aiguë
Cancer
Recrutement:
424 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-063
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Oui, contactez-moi

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

12 ans et plus.

Critères d’admission :

- Participants devant être âgés d'au moins 18 ans pour la partie 1, et d'au moins 12 ans pour la partie 2

- Participants ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë conformément aux critères de 2017 de l'Organisation mondiale de la santé (2017) et chez qui une allogreffe de cellules souches est prévue ou a été effectuée au cours des 30 derniers jours

- Taux de blastes dans la moelle osseuse avant l'allogreffe devant être < 10 %

- Nombre de blastes dans la circulation périphérique devant être de « 0 » et taux de blastes dans la moelle osseuse devant être < 5 % après l'allogreffe

- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates, conformément aux critères définis dans le protocole

- Participants âgés ≥ 17 ans devant présenter un score > 50 à l'indice fonctionnel de Karnofsky, et participants âgés de 12 à 16 ans devant présenter un score > 40 à l'indice fonctionnel de Lansky

Critères d’exclusion :

- Antécédents d'évolution de la maladie pendant un traitement antérieur par le vénétoclax

- Antécédents de tout autre cancer dans les 2 ans précédant l’admission à l’étude, mis à part : un cancer in situ du col de l’utérus ou un cancer du sein in situ traité adéquatement; carcinome basocellulaire ou carcinome malpighien localisé; tumeur maligne localisée et réséquée par chirurgie à visée curative (ou traitée autrement); syndrome myélodysplasique, néoplasme myéloprolifératif (seulement dans les cas de progression vers une leucémie myéloïde aiguë, celle-ci constituant l'indication pour la greffe de moelle osseuse)

- Participants infectés par le VIH ou ayant déjà présenté des signes d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC)

- Présence de signes/symptômes à l'examen clinique/aux épreuves de laboratoire révélant une tumeur myéloïde extramédullaire

Endroits où a lieu cette étude clinique

Vancouver - V5Z 1M9
Toronto - M5G 2M9
Montréal - H4A 3J1

Colombie-Britannique

Québec