VIALE-M

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'un médicament actif à prise orale en association avec l'azacitidine en injection, comparativement aux meilleurs soins de soutien, dans le traitement d'entretien de la leucémie myéloïde aiguë chez des participants adultes en rémission pour la première fois après une chimiothérapie classique, et à évaluer l'amélioration de la survie sans récidive.

Court résumé

Cette étude vise principalement à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif en association avec l'azacitidine et les meilleurs soins de soutien, comparativement aux meilleurs soins de soutien, dans le traitement d'entretien de la leucémie myéloïde aiguë chez des participants en rémission pour la première fois après une chimiothérapie classique. Cette étude est menée en 2 parties. La partie 1 vise à confirmer la dose, c'est-à-dire à déterminer la dose d'un médicament actif recommandée en association avec l'azacitidine pour les études de phase III. La partie 2 correspond à la portion avec répartition aléatoire, et vise à évaluer si le médicament actif administré en association avec l'azacitidine pour le traitement d'entretien améliore la survie sans récidive, comparativement aux meilleurs soins de soutien. La partie 2 commence après la fin de la partie 1. Pendant cette étude, les participants recevront le médicament actif et l'azacitidine ou les meilleurs soins de soutien, pendant environ 2 ans, et les visites de l'étude auront lieu de 1 à 5 fois par mois.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Leucémie myéloïde aiguë
Recrutement:
482 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-708
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode séquentiel
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Diagnostic récent de leucémie myéloïde aiguë

- Participants répondant aux critères d'activité de la maladie suivants :

- Confirmation du diagnostic de leucémie myéloïde aiguë selon les critères de 2016 de l'Organisation mondiale de la santé et rémission complète confirmée ou rémission complète avec rétablissement incomplet de la numération globulaire après la fin de la chimiothérapie d'induction et de consolidation prévue

- Première rémission complète ou rémission complète avec rétablissement incomplet de la numération globulaire dans les 4 mois suivant l'inscription, ou tout au plus 75 jours après la dernière dose du traitement classique

- Leucémie myéloïde aiguë à risque cytogénétique intermédiaire ou défavorable selon les critères de 2016 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

- Résultats adéquats aux analyses de laboratoire évaluant les fonctions hépatique, rénale et hématologique, conformément au protocole

Critères d’exclusion :

- Antécédents de leucémie promyélocytaire aiguë

- Antécédents d'atteinte évolutive du système nerveux central accompagnant la leucémie myéloïde aiguë

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4N2
Edmonton - T6G 2B7
Halifax - B3H 2Y9
Hamilton - L8V 1C3
London - N6A 5W9
Ottawa - K1H 8L6
Toronto - M5G 2M9
Montréal - H4A 3J1

Nouvelle-Écosse

Québec