U-Accomplish

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif, comparativement à un placebo, à induire une rémission clinique (selon le score Mayo adapté) chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
522 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-675
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 16 ans à 75 ans.

Critères d’admission :

- Hommes ou femmes âgés de ≥ 16 ans à ≤ 75 ans à la visite initiale. Note : Les adolescents âgés de 16 ou 17 ans seront autorisés à participer à l'étude si le protocole du pays où ils habitent ou les organismes sanitaires/réglementaires l'autorisent.

Note : Les adolescents âgés de 16 ou 17 ans doivent peser au moins 40 kilogrammes et répondre à la définition pour le stade 5 de Tanner au moment de la visite de sélection.

- Diagnostic de colite ulcéreuse remontant à 90 jours ou plus avant la visite initiale, confirmé par colonoscopie au cours de la période de sélection, en l'absence d'infection évolutive, de dysplasie du côlon et (ou) de cancer. Les résultats de la biopsie doivent avoir été portés aux dossiers du participant et confirmer un diagnostic de colite ulcéreuse, de l'avis du chercheur.

- Colite ulcéreuse évolutive avec un score Mayo adapté de 5 à 9 et un sous-score à l'endoscopie de 2 ou 3

- Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un des traitements suivants : aminosalicylates par voie orale, corticostéroïdes, immunosuppresseurs et (ou) médicaments biologiques

Note : Les participants qui présentent une réponse inadéquate ou une perte de réponse au traitement classique, mais chez qui un traitement biologique n'a pas échoué (participants n’ayant pas répondu de façon satisfaisante à un médicament non biologique) et ayant reçu un traitement biologique pendant jusqu'à 1 an peuvent être inscrits à l'étude, mais le traitement biologique doit avoir été interrompu pour une raison autre qu'une réponse inadéquate ou une intolérance (p. ex., modification de l'assurance, maladie bien maîtrisée) et ils doivent répondre aux critères indiqués précédemment pour une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance.

- Les participantes de sexe féminin en mesure de concevoir doivent obtenir un résultat négatif au test sérique de grossesse réalisé à la visite de sélection et un résultat négatif au test urinaire de grossesse réalisé à la visite initiale.

- Les participantes de sexe féminin doivent répondre aux critères concernant la contraception.

Critères d’exclusion :

- Diagnostic actuel de maladie de Crohn ou de colite indéterminée

- Diagnostic actuel de colite fulminante et (ou) de mégacôlon toxique

- Maladie touchant uniquement le rectum (proctite ulcéreuse) à l’endoscopie au moment de la sélection

- Participants ayant reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil ou du thalidomide dans les 30 jours précédant le début de l'étude

- Participants traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine dans les 10 jours précédant le début de l'étude

- Participants ayant reçu un corticostéroïde par voie intraveineuse 14 jours ou moins avant ou durant la période de sélection

- Participants ayant déjà été traités par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (p. ex., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib)

- Toute anomalie prédéterminée de la valeur des paramètres sanguins aux analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou à toute autre analyse

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Victoria - V8V 3M9
Vaughan - L4L 4Y7
Montreal - H2X 0A9
Sherbrooke - J1G 2E8

Colombie-Britannique