Target CD
Court résumé
La maladie de Crohn est une affection de longue durée causant une inflammation grave (rougeur, enflure) dans le tube digestif, et qui touche le plus souvent les intestins. Elle est à l’origine d’une grande variété de symptômes, notamment des maux de ventre, de la diarrhée, de la fatigue et une perte de poids. Des traitements existent, mais ils ne sont pas aussi efficaces chez tous les patients, ou ils cessent parfois d'agir après un certain temps. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et les effets indésirables de traitements ciblés chez des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive. Les médicaments à l'étude sont le risankizumab, l'ABBV-382 et le lutikizumab. Lors de leur inscription à l'étude, les participants seront répartis au hasard dans les différents groupes de traitement. Les participants à l'étude seront des adultes atteints de la maladie de Crohn. Quelque 500 participants seront inscrits à l’étude dans environ 300 centres de recherche dans le monde. Le risankizumab et l'ABBV-382 sont administrés en injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse. Le lutikizumab est administré en injection sous-cutanée. Chaque groupe participera à une période d'induction de 12 semaines, suivie d'une période d'entretien de 12 semaines, puis d'une période de prolongation à long terme facultative, au cours de laquelle le médicament sera poursuivi après la période d'entretien. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence sans prendre part à cette étude. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang, des endoscopies et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires et les entrées dans le journal quotidien.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à cette étude clinique est offerte aux personnes qui souffrent de la maladie ou du trouble concerné par l'étude. |
Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critères d’admission :
- Poids corporel ≥ 40 kg au départ
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au départ. Les résultats de la biopsie doivent avoir été portés aux dossiers du participant et confirmer un diagnostic de maladie de Crohn, de l'avis du chercheur.
- Score CDAI ≥ 220 et ≤ 450 au départ
- Signes d’inflammation de la muqueuse correspondant à un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 6 en cas de maladie iléocolique ou de maladie du côlon, ou ≥ 4 en cas d’atteinte iléale isolée. Tous les scores admissibles doivent exclure la composante concernant la sténose et être confirmés par un examinateur.
- Les participants doivent démontrer une intolérance ou une réponse insatisfaisante aux traitements ciblés, y compris les médicaments biologiques.
Critères d’exclusion :
- Participant démontrant une intolérance aux inhibiteurs de la sous-unité p19, y compris le risankizumab
- Participant ayant reçu tout traitement ciblé expérimental (ou tout traitement ciblé homologué en cours d'étude) au cours des 30 jours (ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue) précédant le début de l'étude. Note : Pour les médicaments biologiques approuvés susmentionnés, pas de période de sevrage minimale avant le début de l’étude en présence des documents adéquats attestant d’une concentration de médicament sous le seuil de détection (ou en deçà de la limite inférieure de quantification)mesurée au moyen de méthodes de dosage commercialisées.
- Diagnostic de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée. Complications actuellement connues de la maladie de Crohn (p. ex. stomie ou réservoir iléo-anal); syndrome de chasse intestinale ou syndrome de l’intestin court; résection chirurgicale de l'intestin dans les 3 mois précédant le début de l’étude