TAHOE
Court résumé
Cette étude ouverte et à répartition aléatoire de phase III comporte 2 groupes et vise à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament actif à celles du topotécan chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules avancé ou métastatique présentant un taux élevé de protéines DLL3, dont la maladie a évolué une 1<sup>re</sup> fois durant ou après une chimiothérapie de 1<sup>re</sup> intention à base de platine.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d'éligibilité :
Participant atteint d’un cancer du poumon à petites cellules avancé ou métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique, dont la maladie a évolué une 1<sup>re </sup>fois durant ou après une chimiothérapie de 1<sup>re </sup>intention à base de platine.
Tumeurs devant présenter une surexpression de la protéine DLL3, définie comme une coloration positive d'au moins 75 % des cellules tumorales selon la technique immunohistochimique VENTANA pour la protéine DLL3 (SP347).
Maladie mesurable selon les critères RECIST (<em>Response Evaluation Criteria In Solid Tumors </em>ou critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) (version 1.1) .
Indice fonctionnel de l'<em>Eastern Cooperative Oncology Group </em>(ECOG) de 0-1.
Diminution à un grade de 0 ou 1 de tout effet toxique significatif sur le plan clinique (sauf l'alopécie) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
Antécédents connus d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), d'angine instable, d'infarctus du myocarde, ou de symptômes cardiaques de classe III ou IV selon la <em>New York Heart Association</em> (NYHA) dans les 6 mois précédant la 1<sup>re </sup>dose du médicament à l'étude.
Participant présentant des métastases leptoméningées.
Participant ayant reçu plus d'un traitement à action générale contre le cancer du poumon à petites cellules.
Participant ayant subi une infection grave dans les 2 semaines précédant la répartition aléatoire, incluant toute infection fongique, bactérienne ou virale de grade 3 ou plus.
Participant ayant subi un cancer évolutif autre que le cancer du poumon à petites cellules dans les 2 ans précédant l'admission à l'étude, mis à part un cancer <em>in situ </em>ayant fait l'objet d'un traitement à visée curative.
Participant ayant déjà été exposé au topotécan, à l'irinotécan ou à tout autre inhibiteur de la topo-isomérase I.
