Step-Up HS
Court résumé
L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque des lésions douloureuses au niveau des aisselles, de l’aine et de la région anogénitale (anus et organes génitaux). Dans le cadre de cette étude, on évaluera l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez des adultes et des adolescents atteints d’hidradénite suppurée modérée à grave, qui n’ont pas répondu à un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou qui ne l’ont pas toléré. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’upadacitinib, un médicament approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse, de la dermatite atopique, de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite axiale, est à l’étude pour le traitement de l’hidradénite suppurée. Cette étude est menée à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l’étude ne sauront qui reçoit l’upadacitinib et qui reçoit le placebo. Cette étude comporte 3 périodes. Lors de la période 1, les participants seront répartis au hasard dans 2 groupes de traitement, chaque groupe recevant un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir le placebo. Lors de la période 2, les participants seront répartis en 6 groupes différents selon leur affectation et les résultats de la période 1. La période 3 est une période de prolongation à long terme où les participants continueront à recevoir le traitement à l’étude qui leur avait été attribué lors de la période 2. Quelque 1 328 adultes et adolescents ayant reçu un diagnostic d’hidradénite suppurée seront inscrits à cette étude, dans environ 275 centres à travers le monde. Les participants recevront l’upadacitinib ou un placebo en comprimés à prise orale une fois par jour pendant 36 semaines, lors des périodes 1 et 2. Les participants admissibles des périodes 1 et 2 participeront à la période 3 et recevront l’upadacitinib ou un placebo en comprimés à prise orale une fois par jour pendant 68 semaines. Les participants feront ensuite l’objet d’un suivi pendant environ 30 jours. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants effectueront des visites régulières en consultation externe pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
12 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic d’hidradénite suppurée reçu au moins 6 mois avant le début de l’étude, selon l’évaluation du chercheur (c.-à-d. d’après les antécédents médicaux et l’anamnèse).
- Antécédents documentés de traitements antérieurs contre l’hidradénite suppurée par au moins 1 inhibiteur du TNF pendant au moins 12 semaines et (ou) 1 médicament biologique approuvé autre qu’un inhibiteur du TNF pendant au moins 16 semaines, caractérisés par une réponse insatisfaisante ou, peu importe la durée, une intolérance au traitement, selon l’évaluation du chercheur.
- Présence d’au moins 3 abcès et nodules inflammatoires lors de la visite initiale.
- Présence de lésions d’hidradénite suppurée dans au moins 2 régions anatomiques distinctes, au début de l’étude.
- Lésions d’hidradénite suppurée au stade II ou III de Hurley dans au moins 1 région anatomique, au début de l’étude.
- Nombre de fistules avec écoulement ≤ 20 au début de l’étude.
Critères d’exclusion :
- Antécédents de maladie cutanée évolutive autre que l’hidradénite suppurée pouvant nuire à l’évaluation de l’hidradénite suppurée, y compris des infections de la peau (p. ex. bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement à action générale dans les 4 semaines précédant la visite initiale de l’étude.
- Traitement par tout autre médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue) précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude, ou participation en cours à une autre étude clinique interventionnelle. Les médicaments expérimentaux sont également interdits au cours de l’étude.
- Traitement antérieur par un médicament induisant une déplétion cellulaire, y compris, entre autres, un anticorps monoclonal anti-CD20 (p. ex. rituximab) dans les 12 mois précédant le début de l’étude ou jusqu’à ce que le nombre de lymphocytes B revienne à la normale ou à ce qu’il était avant le traitement.
- Utilisation de traitements topiques sur ordonnance (y compris des antibiotiques topiques) pouvant également être utilisés dans le traitement de l’hidradénite suppurée dans les 14 jours précédant la visite initiale de l’étude.
- Traitement antibiotique (y compris à prise orale) à action générale reçu contre l’hidradénite suppurée ou tout autre trouble inflammatoire chronique dans les 14 jours précédant la visite initiale de l’étude.
