SELECT- SWITCH

Étude visant à évaluer les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie en comparant l’upadacitinib administré par voie orale et l'adalimumab administré par voie sous-cutanée chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive

Court résumé

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique qui cause de la douleur, des raideurs, de l’enflure et une perte de fonction dans les articulations. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, comparativement à l'adalimumab, chez des adultes qui présentent une réponse insatisfaisante ou une intolérance à un inhibiteur du TNF, et qui reçoivent une dose stable de méthotrexate. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cette étude est menée à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l’étude ne sauront qui reçoit l’upadacitinib et qui reçoit l'adalimumab. Les médecins de l'étude répartiront au hasard les participants dans 1 des 2 groupes de traitement, afin de recevoir l'upadacitinib ou l'adalimumab. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir l'adalimumab. L'étude comprend 2 périodes pour chacun des groupes. Environ 480 participants atteints de polyarthrite rhumatoïde seront inscrits à l’étude dans environ 250 centres de recherche dans le monde. Au cours de la période 1, les participants recevront l'upadacitinib par voie orale une fois par jour et un placebo correspondant à l'adalimumab toutes les 2 semaines, ou l'adalimumab par voie sous-cutanée toute les deux semaines et un placebo correspondant à l'upadacitinib une fois par jour. Les participants admissibles continueront à recevoir au cours de la période 2 le traitement à l'étude qui leur avait été attribué pour la période 1, et feront l'objet d'un suivi de 30 jours et 70 jours. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Arthrite rhumatoïde
Recrutement:
480 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M23-700
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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alert image Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude.
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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis 3 mois ou plus selon les critères de classification pour la polyarthrite rhumatoïde de 2010 de l'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR)

- Participant ayant reçu un traitement pendant au moins 3 mois consécutifs avant la sélection par 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) (un seul médicament d'origine ou biosimilaire parmi les suivants : certolizumab pegol, étanercept, golimumab ou infliximab) contre la polyarthrite rhumatoïde, mais continuant à manifester des signes de polyarthrite rhumatoïde évolutive, ou ayant dû cesser le traitement en raison d'une intolérance ou d'un effet toxique (peu importe la durée du traitement). Jusqu'à 15 % de la population de l'étude pourra être composée de participants ayant présenté une intolérance à 1 inhibiteur du TNF. L'administration passée de différentes versions biosimilaires d'un même inhibiteur du TNF d'origine, ou le passage d'un inhibiteur du TNF d'origine à une version biosimilaire de ce même médicament, sont acceptables. Le passage d'une version biosimilaire à une autre de différents inhibiteurs du TNF d'origine n'est pas acceptable.

- Participants devant recevoir un traitement par le méthotrexate par voie orale ou parentérale depuis au moins 3 mois, à une dose stable de 15 à 25 mg/semaine (ou 10 mg/semaine ou plus chez les participants qui ne tolèrent pas des doses de méthotrexate de 15 mg/semaine ou plus) depuis au moins 4 semaines avant la 1re dose du traitement à l'étude. De plus, tous les participants devraient prendre un supplément alimentaire d'acide folique ou d'acide folinique pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

- Pour les participants d'origine chinoise, japonaise, coréenne ou taïwanaise, une dose stable de méthotrexate de 7,5 mg/semaine ou plus est acceptable.

- D’autres exigences relatives au méthotrexate peuvent s’appliquer en fonction de l’établissement.

- Les participants doivent répondre aux deux critères d'activité de la maladie suivants :

- ≥ 6 articulations enflées (sur 66 articulations) et ≥ 6 articulations sensibles (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale

- taux de protéine C réactive hautement sensible (hsCRP) ≥ 3 mg/L (laboratoire central, limite supérieure de la normale [LSN] 2,87 mg/L) à la visite de sélection

Critères d’exclusion :

- Antécédents de toute forme d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel d'arthropathie inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)

- Exposition passée à l'adalimumab (médicament d'origine ou version biosimilaire) ou à tout autre inhibiteur du TNF approuvé ou expérimental autre que l'infliximab, l'étanercept, le certolizumab pegol et le golimumab

- Exposition passée à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique approuvé ou expérimental autre qu'un inhibiteur du TNF ou à un ARMM synthétique ciblé

Endroits où a lieu cette étude clinique

Rimouski - G5L 8W1
Sainte-foy - G1V 3M7
Trois-rivières - G8Z 1Y2
Saskatoon - S7H 5M7
Winnipeg - R3A 1M3