SELECT - PsA 2
Court résumé
Cette étude multicentrique de phase III comporte 2 périodes. La période 1 vise à comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un médicament actif à la dose A 1 fois par jour et à la dose B 1 fois par jour à celles d'un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique modérément à fortement évolutif qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique. La période 2 évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un médicament actif à la dose A 1 fois par jour et à la dose B 1 fois par jour chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique ayant participé à la période 1 jusqu'à sa fin.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de sélection et respect des critères CASPAR de classification du rhumatisme psoriasique
- Maladie évolutive au début de l’étude, correspondant à la présence de ≥ 3 articulations sensibles (sur 68 articulations) et ≥ 3 articulations enflées (sur 66 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale
- Diagnostic de psoriasis en plaques évolutif ou antécédents connus de psoriasis en plaques
- Réponse inadéquate (manque d’efficacité après au moins 12 semaines de traitement) ou intolérance à un traitement par au moins 1 ARMM biologique
Critères d’exclusion :
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (y compris, entre autres, le ruxolitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)
- Traitement en cours par > 2 ARMM non biologiques, utilisation d’un ARMM autre que le méthotrexate, la sulfasalazine, le léflunomide, l’aprémilast, l’hydroxychloroquine, le bucillamine ou l’iguratimod ou utilisation du méthotrexate en association avec le léflunomide au début de l’étude
- Antécédents de fibromyalgie, de toute forme d’arthrite apparue avant l’âge de 17 ans, ou diagnostic d’arthrite inflammatoire autre que le rhumatisme psoriasique (incluant, entre autres, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, les symptômes d’au moins 2 maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé). Des antécédents d’arthrite réactionnelle ou de spondylarthropathie axiale incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique sont autorisés s’il est consigné au dossier du participant que le diagnostic a été changé par celui de rhumatisme psoriasique ou si un diagnostic additionnel de rhumatisme psoriasique est posé. Des antécédents de fibromyalgie sont autorisés s’il est consigné au dossier du participant que le diagnostic a été changé par celui de rhumatisme psoriasique ou que le diagnostic de fibromyalgie était erroné.
