SELECT - PsA 1
Court résumé
Cette étude multicentrique de phase III comporte 2 périodes. La période 1 vise à comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un médicament actif à la dose A 1 fois par jour et à la dose B 1 fois par jour à celles d'un placebo et d'un autre médicament actif toutes les 2 semaines chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique modérément à fortement évolutif qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) non biologique. La période 1 vise également à comparer l'efficacité d'un médicament actif à la dose A 1 fois par jour et à la dose B 1 fois par jour à celle du placebo pour ce qui est de la prévention de l'évolution des lésions structurelles. La période 2 évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un médicament actif à la dose A 1 fois par jour et à la dose B 1 fois par jour chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique ayant participé à la période 1 jusqu'à sa fin.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de sélection et respect des critères CASPAR de classification du rhumatisme psoriasique
- Maladie évolutive au début de l’étude, correspondant à la présence de ≥ 3 articulations sensibles (sur 68 articulations) et ≥ 3 articulations enflées (sur 66 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale
- Présence de l’une ou l’autre des caractéristiques suivantes au moment de la sélection :
1. ≥ 1 érosion visible à la radiographie, selon l’analyse centrale des résultats d’imagerie, ou
2. Taux de protéine C réactive hautement sensible (hsCRP) au-delà de la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire.
- Diagnostic de psoriasis en plaques évolutif ou antécédents connus de psoriasis en plaques
- Réponse inadéquate (manque d’efficacité après au moins 12 semaines de traitement) à un traitement antérieur ou en cours par au moins 1 ARMM non biologique à la dose maximale tolérée (méthotrexate, sulfasalazine, léflunomide, cyclosporine, aprémilast, bucillamine ou iguratimod) ou intolérance ou contre-indication à un ARMM, selon le chercheur
- Les participants qui reçoivent un traitement d’association par des ARMM non biologiques au moment de l’inscription à l’étude doivent utiliser ≤ 2 ARMM non biologiques (association méthotrexate/léflunomide non autorisée). Les ARMM non biologiques suivants sont autorisés : méthotrexate, sulfasalazine, léflunomide, aprémilast, hydroxychloroquine, bucillamine ou iguratimod. Le traitement doit avoir été amorcé depuis 12 semaines ou plus et être administré à une dose stable depuis au moins 4 semaines au moment de la visite initiale. Aucun autre ARMM n’est autorisé durant l’étude.
i. Les participants qui doivent cesser de prendre un ARMM avant la visite initiale afin de respecter les critères d’admission doivent respecter les consignes qui suivent, ou respecter l’équivalent d’au moins 5 fois la demi-vie d’élimination terminale moyenne du médicament :
1. ≥ 8 semaines pour le léflunomide si aucune procédure d’élimination n’est suivie, ou observance d’une procédure d’élimination (c.-à-d., cholestyramine pendant 11 jours, ou période d’élimination de 30 jours avec charbon activé ou conformément à la monographie en vigueur);
2. ≥ 4 semaines pour tous les autres produits
Critères d’exclusion :
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (y compris, entre autres, le ruxolitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)
- Traitement en cours par > 2 ARMM non biologiques, utilisation d’un ARMM autre que le méthotrexate, la sulfasalazine, le léflunomide, l’aprémilast, l’hydroxychloroquine, le bucillamine ou l’iguratimod ou utilisation du méthotrexate en association avec le léflunomide
- Antécédents de fibromyalgie, de toute forme d’arthrite apparue avant l’âge de 17 ans ou diagnostic d’arthrite inflammatoire autre que le rhumatisme psoriasique (y compris, entre autres, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, les symptômes d’au moins 2 maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite et le lupus érythémateux disséminé). Des antécédents d’arthrite réactionnelle ou de spondylarthropathie axiale incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique sont autorisés s’il est consigné au dossier du participant que le diagnostic a été changé par celui de rhumatisme psoriasique ou si un diagnostic additionnel de rhumatisme psoriasique est posé. Des antécédents de fibromyalgie sont autorisés s’il est consigné au dossier du participant que le diagnostic a été changé par celui de rhumatisme psoriasique ou que le diagnostic de fibromyalgie était erroné.
