SELECT-NEXT
Court résumé
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et comparative avec placebo menée chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive traités par une dose stable d’antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques et présentant une réponse inadéquate au traitement.
Étude Interventionnelle
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- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Hommes ou femmes d'au moins 18 ans
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis 3 mois ou plus
- Participants recevant un traitement par des ARMM synthétiques classiques depuis 3 mois ou plus et dont la dose était stable pendant 4 semaines ou plus avant la 1re dose du médicament de l'étude; les ARMM synthétiques classiques suivants sont autorisés : méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine et léflunomide.
- Les participants doivent répondre aux critères d'activité minimale de la maladie suivants : 6 articulations enflées ou plus (sur 66 articulations) et 6 articulations sensibles ou plus (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale.
- Les participants ayant déjà reçu au plus un ARMM biologique peuvent participer à l'étude (jusqu'à 20 % de la population de l'étude) s'ils présentent une intolérance documentée aux ARMM biologiques ou si la durée de ce traitement était limitée (moins de 3 mois) et s'ils ont complété la période requise d'élimination des médicaments.
Critères d’exclusion :
- Exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinases (JAK — Janus Activated Kinase) (notamment le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
- Antécédents d'arthropathie inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde; les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont acceptés.
- Participants dont la réponse au traitement par un ARMM biologique est considérée comme insatisfaisante par le chercheur
