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Étude visant à comparer le médicament actif à un placebo chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par une dose stable d’antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques et présentant une réponse inadéquate au traitement administré seul

Court résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et comparative avec placebo menée chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive traités par une dose stable d’antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques et présentant une réponse inadéquate au traitement.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Arthrite rhumatoïde
Recrutement:
661 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M13-549
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 99 ans.

Critères d'éligibilité :

Hommes ou femmes d'au moins 18 ans.

Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis 3 mois ou plus.

Participants recevant un traitement par des ARMM synthétiques classiques depuis 3 mois ou plus et dont la dose était stable pendant 4 semaines ou plus avant la 1<sup>re </sup>dose du médicament de l'étude; les ARMM synthétiques classiques suivants sont autorisés : méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine et léflunomide.

Les participants doivent répondre aux critères d'activité minimale de la maladie suivants : 6 articulations enflées ou plus (sur 66 articulations) et 6 articulations sensibles ou plus (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale.

Les participants ayant déjà reçu au plus un ARMM biologique peuvent participer à l'étude (jusqu'à 20 % de la population de l'étude) s'ils présentent une intolérance documentée aux ARMM biologiques ou si la durée de ce traitement était limitée (moins de 3 mois) et s'ils ont complété la période requise d'élimination des médicaments.

Critères d'exclusion : Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK — <em>Janus Activated Kinase</em>) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).

Antécédents d'arthropathie inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde; les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont acceptés.

Participants dont la réponse au traitement par un ARMM biologique est considérée comme insatisfaisante par le chercheur.

Endroits où a lieu cette étude clinique

St. John's - A1B 3V6
Sainte-foy - G1V 3M7
Saskatoon - S7K 3H3
Winnipeg - R3A IM3

Terre-Neuve-et-Labrador

Québec