SELECT-GCA

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Horton

Court résumé

Cette étude comporte deux périodes. La période 1 vise à évaluer l'efficacité du médicament actif en association avec une corticothérapie à doses décroissantes de 26 semaines, comparativement à un placebo en association avec une corticothérapie à doses décroissantes de 52 semaines. L'efficacité sera mesurée à l'aide de la proportion de participants en rémission soutenue à la semaine 52. La période 1 vise également à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Horton. La période 2 vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement continu par le médicament actif à maintenir la rémission chez les participants ayant présenté une rémission durant la période 1, comparativement à l'arrêt du traitement.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Artérite à cellules géantes
Recrutement:
420 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-852
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

50 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic de maladie de Horton reposant sur les critères suivants :

- Taux documentés de vitesse de sédimentation érythrocytaire ≥ 50 mm/h ou de protéine C réactive hautement sensible ≥ 1,0 mg/dL

- Présence d'au moins une des caractéristiques suivantes : symptômes crâniens non équivoques de la maladie de Horton ou symptômes non équivoques de pseudopolyarthrite rhyzomélique

- Présence d'au moins une des caractéristiques suivantes : biopsie de l'artère temporale révélant des signes de maladie de Horton ou signes de vascularite des gros vaisseaux à l'angiographie ou à l'imagerie en coupe transversale (p. ex., échographie, imagerie par résonance magnétique [IRM], tomodensitométrie ou tomographie par émission de positons)

- Maladie de Horton évolutive, d'apparition récente ou récidivante, dans les 8 semaines précédant le début de l'étude

- Participant devant avoir amorcé un traitement par la prednisone à une dose ≥ 40 mg (ou l’équivalent) à tout moment avant le début de l’étude, et recevant une dose ≥ 20 mg de prednisone une fois par jour (ou l’équivalent) au début de l’étude

- Maladie de Horton stable du point de vue clinique, de l'avis du chercheur, afin de permettre au participant de commencer en toute sécurité à réduire graduellement la dose de corticostéroïde conformément au protocole

- Les participantes de sexe féminin doivent être ménopausées, avoir subi une stérilisation chirurgicale permanente, ou utiliser au moins 1 des méthodes de contraception précisées dans le protocole pendant toute la durée de l’étude.

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)

- Traitement par un inhibiteur de l’interleukine-6 (IL-6) dans les 4 semaines précédant le début de l’étude, ou antécédents de poussée de la maladie pendant un traitement antérieur par un inhibiteur de l’IL-6

- Utilisation de l'un des immunosuppresseurs à action générale suivants pendant la période précisée avant le début de l'étude :

- Anakinra dans la semaine précédant le début de l'étude

- Méthotrexate, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine ou mycophénolate dans les 4 semaines précédant le début de l'étude

- Corticostéroïde oral pour un trouble autre que la maladie de Horton dans les 4 semaines précédant le début de l’étude, ou corticostéroïde par voie intraveineuse dans les 4 semaines précédant le début de l’étude

- Période d’élimination d’au moins 8 semaines pour le léflunomide si aucune procédure d’élimination n’est suivie, ou observance d’une procédure d’élimination

- Médicaments induisant une déplétion cellulaire ou agents alkylants, incluant le cyclophosphamide, dans les 6 mois précédant le début de l'étude

- Infection actuelle ou passée, y compris herpès zoster ou herpès simplex, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tuberculose évolutive, infection récurrente évolutive ou chronique, hépatite B ou C évolutive

- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l’étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 2B7
Hamilton - L8N 4A6
Rimouski - G5L 5T1
Trois-rivières - G8Z 1Y2
Saskatoon - S7K 0H6