SELECT-GCA
Court résumé
Cette étude comporte deux périodes. La période 1 vise à évaluer l'efficacité du médicament actif en association avec une corticothérapie à doses décroissantes de 26 semaines, comparativement à un placebo en association avec une corticothérapie à doses décroissantes de 52 semaines. L'efficacité sera mesurée à l'aide de la proportion de participants en rémission soutenue à la semaine 52. La période 1 vise également à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Horton. La période 2 vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement continu par le médicament actif à maintenir la rémission chez les participants ayant présenté une rémission durant la période 1, comparativement à l'arrêt du traitement.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
50 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic de maladie de Horton reposant sur les critères suivants :
- Taux documentés de vitesse de sédimentation érythrocytaire ≥ 50 mm/h ou de protéine C réactive hautement sensible ≥ 1,0 mg/dL
- Présence d’au moins une des caractéristiques suivantes : symptômes crâniens non équivoques de la maladie de Horton ou symptômes non équivoques de pseudopolyarthrite rhyzomélique
- Présence d’au moins une des caractéristiques suivantes : biopsie de l’artère temporale révélant des signes de maladie de Horton ou signes de vascularite des gros vaisseaux à l’angiographie ou à l’imagerie en coupe transversale (p. ex., échographie, imagerie par résonance magnétique [IRM], tomodensitométrie ou tomographie par émission de positons)
- Maladie de Horton évolutive, d’apparition récente ou récidivante, dans les 8 semaines précédant le début de l’étude
- Traitement par la prednisone à une dose ≥ 40 mg (ou l’équivalent) à tout moment avant le début de l’étude, et prise d’une dose ≥ 20 mg de prednisone 1 fois par jour (ou l’équivalent) au début de l’étude
- Maladie de Horton stable du point de vue clinique, de l’avis du chercheur, afin de permettre au participant de commencer en toute sécurité à réduire graduellement la dose de corticostéroïde conformément au protocole
- Les femmes doivent être ménopausées, avoir subi une stérilisation chirurgicale permanente, ou utiliser au moins 1 des méthodes de contraception précisées dans le protocole pendant toute la durée de l’étude
Critères d’exclusion :
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)
- Traitement par un inhibiteur de l’interleukine-6 (IL-6) dans les 4 semaines précédant le début de l’étude, ou antécédents de poussée de la maladie pendant un traitement antérieur par un inhibiteur de l’IL-6
- Utilisation de l’un des immunosuppresseurs à action générale suivants pendant la période précisée avant le début de l’étude :
- Anakinra dans la semaine précédant le début de l’étude
- Méthotrexate, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine ou mycophénolate dans les 4 semaines précédant le début de l’étude
- Corticostéroïde oral pour un trouble autre que la maladie de Horton dans les 4 semaines précédant le début de l’étude ou corticostéroïde par voie intraveineuse dans les 4 semaines précédant le début de l’étude
- Période d’élimination d’au moins 8 semaines pour le léflunomide si aucune procédure d’élimination n’est suivie, ou observance d’une procédure d’élimination
- Médicaments induisant une déplétion cellulaire ou agents alkylants, incluant le cyclophosphamide, dans les 6 mois précédant le début de l’étude
- Présence ou antécédents d’infection, y compris notamment : herpès zoster ou herpès simplex, virus de l’immunodéficience humaine (VIH), tuberculose évolutive, infection chronique, évolutive ou récidivante, hépatite B ou C évolutive.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse durant l’étude.
