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Étude visant à comparer le médicament actif administré en monothérapie au méthotrexate administré en monothérapie chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et n'ayant jamais reçu de méthotrexate

Court résumé

Les objectifs de la période 1 étaient les suivants :

1. Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actif à 7,5 mg une fois par jour en monothérapie (chez les participants du Japon seulement), à 15 mg une fois par jour en monothérapie, et à 30 mg une fois par jour en monothérapie, comparativement au méthotrexate une fois par semaine en monothérapie, dans le traitement des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive n'ayant jamais reçu de méthotrexate.

2. Comparer l'efficacité d'un médicament actif à 15 mg une fois par jour en monothérapie et à 30 mg une fois par jour en monothérapie, comparativement au méthotrexate une fois par semaine en monothérapie, dans la prévention de l'évolution des lésions structurelles chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive n'ayant jamais reçu de méthotrexate.

La période 2 visait quant à elle à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité à long terme d'un médicament actif à 7,5 mg une fois par jour (chez les participants du Japon seulement), à 15 mg une fois par jour, et à 30 mg une fois par jour chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant participé à la période 1.

Étude Interventionnelle

Status:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Arthrite rhumatoïde
Recrutement:
1002 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M13-545
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Apparition des symptômes évoquant la polyarthrite rhumatoïde ≥ 6 semaines plus tôt, et respect des critères de classification de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la polyarthrite rhumatoïde

- Participants qui n'ont jamais reçu de méthotrexate; s'ils prennent déjà du méthotrexate, ils ne doivent pas en avoir reçu plus de 3 doses hebdomadaires et doivent cesser d'en prendre 4 semaines avant la 1re dose du médicament de l'étude

- Les participants ayant déjà reçu des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques autres que le méthotrexate peuvent être recrutés s'ils ont terminé la période d'élimination du médicament.

- Participant répondant aux critères d'activité minimale de la maladie suivants :

- ≥ 6 articulations enflées (sur 66 articulations) et ≥ 6 articulations sensibles (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale

- Taux de protéine C réactive hautement sensible (hsCRP) ≥ 5 mg/L (laboratoire central, limite supérieure de la normale [LSN] 2,87 mg/L) à la visite de sélection

- 1 site ou plus d'érosion osseuse visible à la radiographie (selon l'évaluation au centre) OU, en l'absence d'érosion osseuse documentée, la séropositivité pour le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-peptides cycliques citrullinés (anti-CPP) est nécessaire au moment de la sélection.

- Des doses stables d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'acétaminophène, de corticostéroïdes oraux (dose équivalente à une dose de prednisone ≤ 10 mg/jour), ou de corticostéroïdes en inhalation contre des troubles médicaux stables sont autorisées, mais la dose doit être stable depuis ≥ 1 semaine avant la 1re dose du médicament à l'étude.

Critères d’exclusion :

- Intolérance au méthotrexate

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)

- Antécédents de traitement par un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique

- Antécédents de toute forme d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans, ou diagnostic actuel d'arthrite inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde (incluant, mais sans s'y limiter, goutte, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie axiale incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthropathie axiale non radiographique, arthrite réactionnelle, symptômes d'au moins 2 maladies du tissu conjonctif, sclérodermie, polymyosite, dermatomyosite, et fibromyalgie [avec présence de symptômes évolutifs]). Des antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont acceptés.

- Traitement passé par des corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires, intraveineux, au niveau d'une zone gâchette ou sensible, d'une bourse synoviale ou d'une gaine tendineuse, dans les 8 semaines précédant la 1re dose du médicament à l'étude

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