SELECT-COMPARE

Étude comparant un médicament actif à un placebo et à médicament actif, menée chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant un traitement par une dose stable de méthotrexate et présentant une réponse inadéquate au traitement

Court résumé

Étude de phase III, à répartition aléatoire et à double insu, comparant un médicament actif à un placebo et à un médicament actif, menée auprès de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive recevant un traitement de fond stable par le méthotrexate et présentant une réponse inadéquate au traitement 

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Arthrite rhumatoïde
Recrutement:
1629 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-465
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'éligibilité :

Hommes ou femmes d'au moins 18 ans .

Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis 3 mois ou plus.

Participants devant recevoir un traitement par le méthotrexate (MTX) par voie orale ou parentérale depuis au moins 3 mois, à une dose stable de 15 à 25 mg/semaine ou plus (ou 10 mg/semaine ou plus chez les participants qui ne tolèrent pas des doses de MTX de 12,5 mg/semaine ou plus) depuis au moins 4 semaines avant la 1<sup>re </sup>dose du traitement à l'étude.

De plus, tous les participants devraient prendre un supplément alimentaire d'acide folique ou d'acide folinique pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Les participants doivent répondre aux critères d'activité minimale de la maladie suivants : 6 articulations enflées ou plus (sur 66 articulations) et 6 articulations sensibles ou plus (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale.

Les participants doivent répondre à au moins 1 des critères suivants au moment de la sélection : 3 sites d'érosion osseuse ou plus visibles à la radiographie OU 1 site d'érosion osseuse ou plus et séropositivité pour le facteur rhumatoïde OU 1 site d'érosion osseuse ou plus et séropositivité pour les anticorps anti-peptides cycliques citrullinés (anti-CPP).

Les participants ayant déjà reçu un seul antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique (à l'exception de l'adalimumab) peuvent participer à l'étude (jusqu'à 20 % de la population de l'étude) s'ils présentent une intolérance documentée à l'ARMM biologique ou si la durée du traitement était limitée (moins de 3 mois) et s'ils complètent la période requise d'élimination des médicaments.

À l'exception du méthotrexate, les participants doivent avoir cessé tout traitement par des ARMM synthétiques classiques.

Critères d'exclusion :

Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK — <em>Janus Activated Kinase</em>) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).

Participants ayant déjà reçu de l'adalimumab ou dont la réponse au traitement par un ARMM biologique est considérée comme insatisfaisante par le chercheur .
Antécédents d'arthropathie inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde; les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont acceptés.

Endroits où a lieu cette étude clinique

St. John's - A1C 5B8
Hamilton - L8N 1Y2
Thornhill - L4J 1W3
Sainte-foy - G1V 3M7
Winnipeg - R3A IM3
Winnipeg - R3N 0K6

Terre-Neuve-et-Labrador

Québec