SELECT-CHOICE

Étude de phase III comparant un médicament actif à l'abatacept chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par une dose stable d’antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques et présentant une réponse insatisfaisante à un traitement par des ARMM biologiques, ou ne tolérant pas un tel traitement

Court résumé

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité d'un médicament actif et de l'abatacept chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant un traitement de fond par une dose stable d’antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques et présentant une réponse insatisfaisante à un traitement par des ARMM biologiques, ou ne tolérant pas un tel traitement

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Arthrite rhumatoïde
Recrutement:
613 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-925
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Principaux critères d’admission :

- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis ≥ 3 mois d'après les critères de classification de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) pour la polyarthrite rhumatoïde

- Les participants devaient avoir été traités depuis ≥ 3 mois avant la visite de sélection par au moins un ARMM biologique, mais continuer d’afficher des signes de polyarthrite rhumatoïde évolutive ou arrêter ces agents en raison d’un problème de tolérabilité ou de toxicité, peu importe la durée du traitement, et n'ayant jamais reçu l'abatacept avant la 1re dose du médicament à l'étude.

- Les participants doivent avoir commencé le traitement par un ARMM synthétique classique depuis ≥ 3 mois, et prendre une dose stable depuis ≥ 4 semaines avant la prise de la 1re dose du médicament à l’étude. Les ARMM synthétiques classiques suivants sont autorisés : méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine et léflunomide. Les participants pouvaient prendre un maximum de 2 ARMM synthétiques classiques en concomitance comme traitement de fond, sauf une association de méthotrexate et de léflunomide.

- Les participants doivent répondre aux critères suivants : 6 articulations enflées ou plus (sur 66 articulations) et 6 articulations sensibles ou plus (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale, et taux de protéine C réactive hautement sensible (hsCRP) ≥ 3 mg/L à la visite de sélection.

Principaux critères d'exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (y compris, mais sans s'y limiter, l'upadacitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)

- Antécédents de traitement par l'abatacept

- Antécédents de toute forme d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel d'arthropathie inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde; un diagnostic actuel de syndrome de Sjögren secondaire est accepté.

- Résultats aux analyses de laboratoire respectant les critères suivants au cours de la période de sélection, avant la première dose du médicament à l'étude : taux sérique d'aspartate aminotransférase > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN); taux sérique d'alanine aminotransférase > 2 × la LSN; taux estimé de filtration glomérulaire selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease ou modification de l’alimentation chez les sujets atteints d’une maladie rénale) simplifiée à 4 variables < 40 mL/minute/1,73 m2; taux d'hémoglobine < 10 g/dL; nombre total de globules blancs < 2500/μL; nombre absolu de neutrophiles < 1500/μL; nombre absolu de lymphocytes < 800/μL; nombre de plaquettes < 100 000/μL

Endroits où a lieu cette étude clinique

Barrie - L4M 6L2
Hamilton - L8N 1Y2
Montréal - H2L 1S6
Sainte-foy - G1V 3M7