SELECT-BEYOND
Court résumé
La période 1 (jour 1 à semaine 24) visait à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif à 30 mg une fois par jour et à 15 mg une fois par jour, comparativement à un placebo, dans le traitement des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive chez des participants recevant une dose stable d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques et présentant une réponse insatisfaisante au traitement par au moins 1 ARMM biologique ou ne tolérant pas un tel traitement.
La période 2 (semaine 24 à semaine 240) visait quant à elle à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité à long terme d'un médicament actif à 30 mg une fois par jour et à 15 mg une fois par jour chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant participé à la période 1.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 18 ans à 99 ans.
Critères d'éligibilité :
Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis 3 mois ou plus.
Participants traités depuis 3 mois ou plus par 1 ARMM biologique ou plus, mais chez qui la polyarthrite rhumatoïde demeure évolutive, ou ayant dû interrompre le traitement en raison d'une intolérance ou d'un effet toxique, peu importe la durée du traitement avant la 1<sup>re </sup>dose du médicament à l'étude.
Participants recevant un traitement par des ARMM synthétiques classiques depuis 3 mois ou plus et dont la dose était stable pendant 4 semaines ou plus avant la 1<sup>re </sup>dose du médicament de l'étude; les ARMM synthétiques classiques suivants sont autorisés : méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine et léflunomide.
Les participants pouvaient prendre un maximum de 2 ARMM synthétiques classiques en concomitance comme traitement de fond, sauf une association de méthotrexate et de léflunomide.
Les participants doivent répondre aux critères suivants : 6 articulations enflées ou plus (sur 66 articulations) et 6 articulations sensibles ou plus (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale.
Critères d'exclusion :
Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK — <em>Janus Activated Kinase</em>) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
Antécédents d'arthropathie inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde; les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont acceptés.
