ROSSINI
Court résumé
La maladie de Parkinson est un trouble neurologique qui touche le cerveau. Elle s’aggrave au fil du temps, mais la vitesse de sa progression varie d’une personne à l’autre. Certains symptômes de la maladie de Parkinson comprennent les tremblements, les raideurs et une lenteur des mouvements. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ABBV-951 dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé dans la pratique courante. L'ABBV-951 (foslévodopa/foscarbidopa) est un médicament approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Environ 450 adultes atteints de la maladie de Parkinson (300 participants prenant l'ABBV-951 pour la première fois, et jusqu'à 150 participants provenant d'une étude de prolongation ouverte) seront inscrits à cette étude dans à peu près 60 centres de recherche. La décision d'instaurer un traitement par l'ABBV-951 (ou de poursuivre le traitement dans le cas de la cohorte B) sera prise par le médecin avant d'inviter le participant à prendre part à cette étude. Tous les participants recevront l'ABBV-951 en perfusion sous-cutanée pendant environ 3 ans. Les participants assisteront à des visites régulières à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Observationnelle
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Veuillez noter que la participation à cette étude clinique est offerte aux personnes qui souffrent de la maladie ou du trouble concerné par l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Admissibilité à un traitement par l'ABBV-951 conformément à la monographie approuvée dans les pays participants et aux règlements locaux en vigueur pour le remboursement, le cas échéant
- Diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique et répondant à la lévodopa
- Participant devant pouvoir être classé dans l'une des deux cohortes suivantes :
- Cohorte A : participant n'ayant jamais reçu d'ABBV-951
- Cohorte B : participant ayant déjà été traité par l'ABBV-951, plus précisément, participant aux études de prolongation ouvertes M15-737 ou M20-098 ayant pris part à l'étude jusqu'à sa fin, sans déroger de façon notable au protocole de l'étude, et n'ayant pas subi d'effet secondaire qui, de l'avis du chercheur, pourrait constituer un risque inacceptable sur le plan de l'innocuité
- Décision d'instaurer un traitement par l'ABBV-951 (ou de poursuivre le traitement dans le cas de la cohorte B) prise avant d'inviter le participant à prendre part à cette étude
- Signature du formulaire d'autorisation relatif à l'utilisation et à la divulgation de données/consentement éclairé par le participant ou son représentant légal avant que n'ait lieu aucune des interventions dans le cadre de l'étude, conformément aux règlements nationaux en vigueur, après que l'étude ait été expliquée et que le participant ait eu l'occasion de poser des questions et d'obtenir des réponses
Critères d’exclusion :
- Tout trouble mentionné dans la section des contre-indications de la monographie de l'ABBV-951 en vigueur et approuvée dans le pays participant
- Score au test MMSE (Mini-Mental State Examination) < 24
- Si le participant obtient un score de 19 à 23, il peut être inscrit à l'étude si le chercheur estime qu'il est en mesure de respecter le traitement et les interventions prévues dans le cadre de l'étude avec l'aide d'un aidant permanent.
- Participation concomitante à une autre étude clinique interventionnelle à partir du moment de l'inscription et à tout moment pendant l'étude
- Antécédents de maladie ou trouble cutané significatif de l'avis du chercheur. Dans le cas d'un trouble temporaire tel qu'un coup de soleil récent, de l'acné, des cicatrices, un tatouage, une plaie ouverte, une brûlure ou des colorations, le participant ne doit pas être admis à l'étude si le chercheur estime que ce trouble pourrait nuire à la perfusion du médicament à l'étude ou aux évaluations de l'étude.
