RISE

La maladie de Crohn est une affection gastro-intestinale qui peut causer une diarrhée chronique avec ou sans saignements abondants, des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du risankizumab chez des enfants et des adolescents âgés de 2 à < 18 ans atteints d'une maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, et ayant présenté une intolérance ou une réponse insatisfaisante à d'autres traitements. Le risankizumab est un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn chez l'adulte; il est à l'étude dans le traitement de la maladie de Crohn chez l'enfant. Cette étude comporte 3 cohortes pouvant prendre part à 3 sous-études. La cohorte 1 regroupera des participants âgés de 6 à < 18 ans, la cohorte 2, des participants âgés de 2 à < 6 ans, et la cohorte 3, des participants âgés de 2 à < 18 ans. La sous-étude 1 est une période d'induction ouverte au cours de laquelle les participants recevront un traitement d'induction par le risankizumab à une dose établie en fonction du poids. La sous-étude 2 est une période d'entretien à double insu au cours de laquelle les participants seront répartis au hasard afin de recevoir l'une des deux doses de risankizumab établies en fonction du poids pour le traitement d'induction. La sous-étude 3 est une période de prolongation ouverte au cours de laquelle les participants recevront le risankizumab, en fonction de leur réponse pendant la sous-étude 2. À peu près 110 enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn seront inscrits à l’étude dans environ 100 centres de recherche dans le monde. Les participants à la sous-étude 1 recevront le risankizumab par voie intraveineuse pendant les 12 semaines de la période d'induction. Les participants à la sous-étude 2 recevront le risankizumab par voie sous-cutanée pendant la période d'entretien à répartition aléatoire de 52 semaines. Les participants à la sous-étude 3 recevront le risankizumab par voie sous-cutanée pendant les 208 semaines de la période ouvertes. Les participants feront ensuite l’objet d’un suivi pendant environ 140 jours. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.