PROFUNDUS
Court résumé
La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire chronique idiopathique qui touche le côlon. Les participants atteints de colite ulcéreuse présentent une inflammation de la muqueuse rectale pouvant se propager aux segments proximaux du côlon. Dans le cadre de cette étude, on évaluera l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’upadacitinib est un médicament approuvé dans le traitement de la colite ulcéreuse. Tous les participants à l’étude recevront l’upadacitinib selon les directives de leur médecin de l’étude, conformément à la monographie locale du produit. Environ 1 000 participants adultes seront inscrits à cette étude. Les participants recevront l’upadacitinib comme l’a prescrit leur médecin, conformément à sa pratique clinique courante et à la monographie locale du produit. Les participants feront l’objet d’un suivi durant 3 ans. Le fardeau lié au traitement ne sera pas plus élevé chez les participants qui prennent part à cette étude. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude, selon la pratique courante.
Étude Observationnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critères d’admission :
- Avoir un diagnostic de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.
- Commencer un traitement par l’upadacitinib selon le jugement du clinicien, dans le cadre des soins cliniques habituels; la décision de prescrire l’upadacitinib doit avoir été prise avant l’inscription du participant à l’étude, indépendamment de la participation à l’étude.
- Avoir reçu une prescription d’upadacitinib, conformément à la monographie locale du produit.
- Être en mesure de communiquer avec le chercheur et de comprendre et respecter les exigences de l’étude.
- Vouloir continuer à contribuer à la collecte de données après l’interruption du traitement par l’upadacitinib.
- Être disposé à participer à la collecte des données et en mesure de le faire, par le biais d’une application mobile en nuage à l’aide d’un appareil intelligent (iPhone) fourni.
Critères d’exclusion :
- Présenter une contre-indication à l’upadacitinib.
- Avoir été exposé antérieurement à l’upadacitinib dans le cadre d’une étude clinique.
- Participer au même moment à une étude d’intervention (excluant les études observationnelles, les études d’observation post-commercialisation et les études de registres).
