PREDICTRA

Étude de phase 4 évaluant l’impact de l’inflammation résiduelle décelée à l’imagerie, des concentrations de médicament et des caractéristiques des patients sur l’issue de la réduction progressive de la dose du médicament actif chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission clinique (étude PREDICTRA)

Court résumé

Le principal objectif de l'étude était d'évaluer le lien entre l'activité résiduelle de la maladie décelée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au début de l'étude et la survenue de poussées chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde répartis aléatoirement pour faire partie du groupe avec réduction progressive de la dose d'un médicament actif et du groupe avec retrait du médicament actif.
Cette étude multicentrique de phase IV menée à double insu, avec répartition aléatoire et groupes parallèles, comportait une période de sélection d'une durée allant jusqu'à 28 jours (à moins d'une prolongation justifiée approuvée par le médecin de l'étude), une période de traitement initiale de 4 semaines au cours de laquelle le médicament actif a été administré au su par voie sous-cutanée à raison de 40 mg toutes les 2 semaines, et une période à double insu de 36 semaines au cours de laquelle les participants ont été répartis aléatoirement pour recevoir le médicamenet actif à 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (groupe avec réduction progressive de la dose) ou un placebo par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (groupe avec retrait du médicament actif). Les participants ont été répartis aléatoirement dans un ratio de 5/1 (groupe avec réduction progressive de la dose/groupe avec retrait) après qu'il ait été confirmé qu'ils respectaient les critères pour le score d'activité de la maladie. Les participants présentant une poussée (selon la définition stipulée dans le protocole), peu importe à quel moment, étaient transférés dans un groupe avec traitement de secours, recevant au su le médicament actif à raison de 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 16 semaines.

Étude Interventionnelle

Status:
Étude complétée
Maladies:
Arthrite rhumatoïde
Maladies musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Recrutement:
149 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-500
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'éligibilité :

Sujets ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, tel que défini par les critères de classification révisés de 1987 de l’ACR (American College of Rheumatology) et (ou) les critères de classification de 2010 de l’ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) (quelle que soit la durée depuis le diagnostic).

Sujets devant répondre aux critères suivants :
Recevoir 40 mg d’adalimumab par voie s.c. toutes les 2 semaines depuis au moins 12 mois avant la visite de la semaine 0;
Recevoir en concomitance une dose stable de méthotrexate (MTX) (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire, quelle que soit la dose) depuis au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0, ou, en l'absence de traitement concomitant par le MTX, traitement par une dose stable d'un ARMM synthétique classique autorisé depuis au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0, ou, en l'absence de traitement par un ARMM synthétique classique, maintien du traitement pendant au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0.

Le sujet doit être en rémission clinique durable selon les critères suivants :
Au moins un score documenté d’activité de la maladie (DAS28) < 2,6 selon la vitesse de sédimentation globulaire ou le taux de protéine C réactive (CRP) (ou calculé en fonction des composants documentés du DAS28) dans le dossier du patient 6 mois ou plus avant la visite de sélection;
Score DAS28 < 2,6 au moment à la sélection, avec tous les composants, y compris la vitesse de sédimentation globulaire, évalués à la sélection.

Si les sujets reçoivent en concomitance des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques en plus du MTX, la dose doit être stable depuis au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0 (p. ex., chloroquine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, préparations à base de sels d’or [y compris auranofine, aurothiomalate de sodium et aurothioglucose] et (ou) léflunomide).

Si les sujets reçoivent en concomitance des corticostéroïdes oraux, la dose de prednisone ou équivalent doit être < 10 mg/jour et être stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de sélection.

Si les sujets reçoivent de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), du tramadol ou d'autres analgésiques opioïdes et (ou) non opioïdes équivalents, la dose doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de la semaine 0.

Sujets devant être en mesure et accepter de signer le consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole de l’étude.

Critères d'exclusion :

Tout score DAS28 (vitesse de sédimentation globulaire) ou DAS28 (CRP) (ou calculé à partir des composants documentés du score DAS28) évalué dans les 6 mois ayant précédé la visite de sélection = 2,6.

Sujets recevant en concomitance un antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (ARMMb) (y compris, mais sans s’y limiter, abatacept, anakinra, certolizumab, étanercept, golimumab, infliximab, rituximab ou tocilizumab).

Sujets traités par des corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux au cours des 4 semaines précédant la sélection.

Sujets ayant subi une chirurgie articulaire au cours des 12 semaines précédant la sélection (sur des articulations devant être évaluées par imagerie par résonance magnétique [IRM] et [ou] par échographie).

Sujets présentant une affection médicale interdisant l’IRM (p. ex., implants médicaux à activation magnétique, stimulateur cardiaque, pompe à insuline, neurostimulateurs, etc., et dispositifs ou fragments métalliques ou agrafes dans l’œil, le cerveau ou le canal rachidien et dans la main ou le poignet soumis à l’IRM).

Sujets présentant une affection médicale qui interdit l’IRM de contraste avec gadolinium (p. ex., fibrose systémique néphrogénique, antécédent de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à un agent de contraste à base de gadolinium, grossesse ou allaitement, insuffisance rénale grave avec taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] < 0 mL/min/1,73 m2 lors de la sélection, syndrome hépato-rénal, insuffisance hépatique chronique grave).

Sujets ayant reçu tout médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou cinq demi-vies (selon l’éventualité la plus longue) du médicament avant la visite de sélection.

Endroits où a lieu cette étude clinique