PRADA

Étude d'observation visant à évaluer l'efficacité à prédire, grâce aux concentrations de médicament, le retour de la réponse au traitement contre la maladie de Crohn chez des participants qui présentent une perte de la réponse au traitement (PRADA)

Court résumé

Cette étude multicentrique vise à explorer le lien entre le retour de la réponse au traitement grâce au passage à l'administration d'un médicament actif 1 fois par semaine et la concentration minimale du médicament actif avant l'augmentation de la dose chez des participants qui présentent une perte de réponse au traitement.

Étude Observationnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
98 patients
Numéro de protocole:
P15-770
Modèle d’observation:
Cohorte
Perspective temporelle:
Prospective

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'éligibilité :

Diagnostic de maladie de Crohn.

Traitement par l'adalimumab depuis au moins 16 semaines, conforme à la pratique clinique, à une dose de 160 mg à la semaine 0, de 80 mg à la semaine 2, puis de 40 mg toutes les 2 semaines, avec réponse documentée selon les critères du chercheur.

Signe actuel de maladie inflammatoire évolutive/perte de réponse, c’est-à-dire présence d'une inflammation évolutive (confirmée par un taux de CRP > 5 mg/L et [ou] de calprotectine fécale > 250 µg/g).

Capacité du participant à prendre part pleinement à tous les aspects de cette étude clinique.
Un formulaire de consentement éclairé devra être signé et conservé aux dossiers.

Critères d'exclusion :

Absence de réponse initiale à un traitement de 16 semaines par l'adalimumab.

Prise de tout médicament expérimental dans les 16 semaines précédant le traitement par l'adalimumab.

Maladie sous-jacente grave autre que la maladie de Crohn qui, de l'avis du chercheur, pourrait nuire à la capacité du participant à prendre part pleinement à cette étude.

Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, de l'avis du chercheur, pourrait nuire à la capacité du participant à respecter les exigences de l'étude.

Présence de la toxine <em>Clostridium difficile </em>dans les selles.

Femmes enceintes ou qui allaitent.

Participation en cours à une autre étude d'intervention.

Présence d'un abcès périanal ou abdominal.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T6L 6K3
New Westminster - V3L 3W5
Vancouver - V6Z 2E8
Victoria - V8T 5G4
Victoria - V8V 3M9
Halifax - B3H 1V7
Cambridge - N1R 0B6
Hamilton - L8S 4K1
London - N6A 5A5
Oakville - L6M 4J2
Oshawa - L1H 7K4
Ottawa - K1H 8L6
Toronto - M5G 1X5
Windsor - N8W 1E6
Greenfield Park - J4V 2H1
Levis - G6V 3Z1
Montréal - H1T 2M4
Montréal - H3G 1A4
Montréal - H3P 3E5
Sherbrooke - J1G 2E8
Saskatoon - S7N 0W8
Fredericton - E3B 5N5
Winnipeg - R3A 1R9