NCT06063967

La maladie de Crohn est une affection de longue durée causant une inflammation grave (rougeur, enflure) dans le tube digestif, touchant le plus souvent les intestins. Elle est à l’origine d’une grande variété de symptômes, comprenant notamment des maux de ventre, de la diarrhée, de la fatigue et une perte de poids. Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité du risankizumab administré en traitement d’induction par voie sous cutanée, chez des participants adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive. Le risankizumab est un médicament approuvé dans le traitement de la maladie de Crohn chez l’adulte. Cette étude comprend une période A et une période B. Lors de la période A, les participants seront répartis dans 2 groupes de traitement pour recevoir le risankizumab par voie sous-cutanée ou un placebo. Lors de la période B, selon leur réponse au traitement, les participants recevront une dose B de risankizumab par voie sous-cutanée ou un placebo. Les participants qui n’ont pas présenté une réduction des symptômes de la maladie de Crohn à la Semaine 12 recevront une dose C de risankizumab par voie sous-cutanée, et ceux dont les symptômes se sont aggravés au cours de la période B recevront le risankizumab par voie sous-cutanée. Quelque 276 adultes ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive participeront à l’étude dans environ 250 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront un traitement d’induction par le risankizumab administré par voie sous-cutanée ou le placebo correspondant pendant une durée maximale de 24 semaines lors des périodes A et B. L’étude durera environ 49 semaines.