Risa CD SubQ

La maladie de Crohn est une affection de longue durée causant une inflammation grave (rougeur, enflure) dans le tube digestif, touchant le plus souvent les intestins. Elle est à l’origine d’une grande variété de symptômes, comprenant notamment des maux de ventre, de la diarrhée, de la fatigue et une perte de poids. Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité du risankizumab administré en traitement d’induction par voie sous-cutanée, chez des participants adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive. Le risankizumab est un médicament approuvé dans le traitement de la maladie de Crohn chez l’adulte. Cette étude comprend une période A, une période B et une période C. Lors de la période A, les participants seront répartis dans 2 groupes de traitement pour recevoir le risankizumab par voie sous-cutanée à la dose A ou un placebo. Lors de la période B, selon leur réponse au traitement, les participants recevront une dose B de risankizumab par voie sous-cutanée ou un placebo. Les participants qui n’ont pas présenté une réduction des symptômes de la maladie de Crohn à la Semaine 12 recevront une dose C de risankizumab par voie sous-cutanée, et ceux dont les symptômes se sont aggravés au cours de la période B recevront le risankizumab par voie sous-cutanée. Au cours de la période C, les participants qui y sont admissibles recevront au su le risankizumab par voie sous-cutanée à la dose D. Environ 276 adultes ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive seront inscrits à l'étude dans approximativement 250 sites dans le monde. Les participants recevront un traitement d’induction par le risankizumab administré par voie sous-cutanée ou le placebo correspondant pendant une durée maximale de 24 semaines lors des périodes A et B, lesquelles seront suivies de la période C, une prolongation de 52 semaines pendant laquelle le risankizumab sera administré en mode ouvert. La durée totale de l’étude sera d'environ 93 semaines.