NCT05995340
Court résumé
Les cicatrices atrophiques de l’acné sont des cicatrices plates, dentelées ou en creux qui se développent à la fin du processus normal de guérison de l’acné. Les cicatrices qui demeurent après la guérison de l’acné ont un impact important sur la qualité de vie liée à la santé, y compris une faible estime de soi et un sentiment de gêne ou une image négative de soi. ELAPR002f procure un remplissage immédiat du tissu cicatriciel. Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’ELAPR002f en gel injectable chez des adultes présentant des cicatrices atrophiques de l’acné. ELAPR002f en gel injectable est un dispositif expérimental en développement pour le traitement des cicatrices atrophiques faciales de l’acné. Les participants seront répartis dans l’un des 2 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 4 de recevoir le placebo. Quelque 156 adultes participants présentant des cicatrices atrophiques de l’acné modérées ou graves sur les deux joues participeront à cette étude dans environ 12 centres d’étude en Allemagne et au Canada. Les participants recevront 3 traitements sur une période de 2 mois, comprenant des injections intradermiques d’ELAPR002f en gel injectable ou d’une solution saline, puis ils feront l’objet d’un suivi pendant une période supplémentaire maximale de 12 mois. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants effectueront des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Participants présentant un bon état de santé en général, sans infection active au coronavirus 2019 (COVID-19) et cherchant une amélioration de l’apparence des cicatrices atrophiques de l’acné.
- Cicatrices atrophiques de l’acné modérées ou graves (grade 4 ou 5 sur l’échelle ASIS [Acne Symptom and Impact Scale, échelle d’évaluation des symptômes et de l’impact de l’acné] d’Allergan) sur chaque joue, selon l’évaluation réalisée par le chercheur (les deux joues doivent être admissibles, mais il n’est pas nécessaire que le score soit le même pour les deux joues) lors de la première visite de sélection.
- Présence d’au moins 5 cicatrices d’acné roulantes ou en forme de boîte dans le champ d’évaluation prédéfini de l’une ou l’autre joue, sur une zone de peau saine et normale, selon l’évaluation du chercheur traitant.
Critères d’exclusion :
- Présence de lésions d’acné actives sur le visage.
- Présence de processus inflammatoires ou infectieux sur la peau ou les muqueuses autres que l’acné (p. ex. herpès), de rosacée, d’un abcès, d’une plaie ouverte ou d’une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur le visage.
- Présence prédominante de cicatrices « pic à glace ».
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques et (ou) d’hyperpigmentation ou d’hypopigmentation post-inflammatoire.
- Antécédents de maladies granulomateuses ou du tissu conjonctif.
- Diagnostic de maladie auto-immune (p. ex. diabète de type 1, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, vitiligo).
- Antécédents d’asthme.
- Hypersensibilité connue aux composants du dispositif.
- Acuité visuelle de 20/100 ou moins ou résultat anormal à l’examen du champ visuel par confrontation ou motilité oculaire.
