ATO EM PEDS

La migraine est un mal de tête d’intensité modérée à élevée, survenant sur un côté de la tête. Une crise de migraine est un mal de tête pouvant s’accompagner d’une douleur pulsatile, de nausées, de vomissements, d’une sensibilité à la lumière et au bruit ou d’autres symptômes. Il existe plusieurs traitements pour soulager la migraine chez l’adulte, mais il y a peu de traitements approuvés pour traiter les enfants. Le but principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une faible dose et d’une dose élevée d’atogépant chez des enfants âgés de 6 à 17 ans. L’atogépant est un médicament approuvé dans le traitement de la migraine chez l’adulte (de 0 à 14 jours de migraine par mois) et actuellement à l’étude chez des enfants âgés de 6 à 17 ans ayant des antécédents de migraine épisodique. Cette étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu, portant sur l’atogépant, est menée auprès de participants ayant des antécédents de migraine épisodique, et comprend une sous-étude pharmacocinétique sans insu. Les personnes admissibles à l’étude seront réparties au hasard dans l’un des 6 groupes de traitement. Les participants âgés de 12 à 17 ans se verront attribuer au hasard un placebo, une faible dose d’atogépant ou une dose élevée d’atogépant pendant 12 semaines. Les participants âgés de 6 à 11 ans se verront également attribuer au hasard un placebo, une faible dose d’atogépant ou une dose élevée d’atogépant pendant 12 semaines. Les doses d’atogépant qui seront administrées aux participants âgés de 6 à 11 ans seront déterminées une fois l’étude pharmacocinétique terminée. À peu près 450 participants seront inscrits à l’étude dans environ 100 centres de recherche dans le monde. Le placebo, l’atogépant à faible dose et l’atogépant à dose élevée seront administrés sous forme de comprimés à avaler, 1 fois par jour. À la fin de la Semaine 12, les participants pourront soit se prêter à une visite de suivi 4 semaines après la prise de la dernière dose du traitement à l’étude, soit joindre une étude de prolongation où ils continueront de prendre l’atogépant pendant une autre période de 52 semaines. Cette étude pourrait exiger une plus grande responsabilité de la part des participants. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.