NCT05711394

Étude visant à évaluer la modification de l’activité de la maladie et les événements indésirables chez des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de migraine épisodique recevant un traitement par l’atogépant (en comprimés à avaler)

Court résumé

La migraine est un mal de tête d’intensité modérée à élevée, survenant sur un côté de la tête. Une crise de migraine est un mal de tête pouvant s’accompagner d’une douleur pulsatile, de nausées, de vomissements, d’une sensibilité à la lumière et au bruit ou d’autres symptômes. Il existe plusieurs traitements pour soulager la migraine chez l’adulte, mais il y a peu de traitements approuvés pour traiter les enfants. Le but principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une faible dose et d’une dose élevée d’atogépant chez des enfants âgés de 6 à 17 ans. L’atogépant est un médicament approuvé dans le traitement de la migraine épisodique chez l’adulte (de 0 à 14 jours de migraine par mois) et actuellement à l’étude chez des enfants âgés de 6 à 17 ans ayant des antécédents de migraine épisodique. Cette étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu, portant sur l’atogépant, est menée auprès de participants ayant des antécédents de migraine épisodique, et comprend une sous-étude pharmacocinétique sans insu. Les personnes admissibles à l’étude seront réparties au hasard dans l’un des 6 groupes de traitement. Les participants âgés de 12 à 17 ans se verront attribuer au hasard un placebo, une faible dose d’atogépant ou une dose élevée d’atogépant pendant 12 semaines. Les participants âgés de 6 à 11 ans se verront également attribuer au hasard un placebo, une faible dose d’atogépant ou une dose élevée d’atogépant pendant 12 semaines. Les doses d’atogépant qui seront administrées aux participants âgés de 6 à 11 ans seront déterminées une fois l’étude pharmacocinétique terminée. Quelque 450 participants seront inscrits à l’étude dans environ 100 centres de recherche. Le placebo, l’atogépant à faible dose et l’atogépant à dose élevée seront administrés sous forme de comprimés à avaler, 1 fois par jour. À la fin de la Semaine 12, les participants pourront soit se prêter à une visite de suivi 4 semaines après la prise de la dernière dose du traitement à l’étude, soit joindre une étude de prolongation où ils continueront de prendre l’atogépant pendant une autre période de 52 semaines. Cette étude pourrait exiger une plus grande responsabilité de la part des participants. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Migraine épisodique
Recrutement:
450 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M21-201
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode séquentiel
Mode ouvert ou à l’insu:
Triple insu (participant/aidant/chercheur)
Objectif:
Traitement

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alert image Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude.
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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 6 ans à 17 ans.

Critères d’admission :

- Poids ≥ 20 kg (44 lb), mais < 135 kg (298 lb).

- Antécédents (depuis au moins 6 mois) de migraine épisodique avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques de la troisième édition de la Classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders ou ICHD-3 [2018]).

- Avoir de 4 à 14 jours de migraine et moins de 15 jours de migraine au cours de la période initiale de 28 jours, d’après le journal électronique.

- Pour être admissible à la sous-étude pharmacocinétique : être âgés de 6 à 11 ans (inclusivement), avoir des antécédents de migraine et, de l’avis du chercheur, être un candidat approprié pour recevoir un traitement préventif contre la migraine.

Critères d’exclusion :

- Antécédents de migraine avec aura du tronc cérébral, de migraine hémiplégique ou de migraine rétinienne, selon les critères de l’ICHD-3 (2018).

- Diagnostic de migraine chronique, selon les critères de l’ICHD-3 (2018).

- Diagnostic de céphalée quotidienne persistante d’apparition nouvelle, de céphalalgie autonome du trijumeau (p. ex. algie vasculaire de la face) ou de neuropathie crânienne douloureuse, selon les critères de l’ICHD-3 (2018).

- Avoir eu besoin de recevoir un traitement contre la migraine à l’hôpital (excluant les visites à l’urgence) au moins 3 fois dans les 6 mois précédant la Visite 1.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 2B7
Montréal - H4A 3J1

Québec