NCT05308654
Court résumé
Le myélome multiple est une maladie des plasmocytes caractérisée par la croissance de clones de plasmocytes dans la moelle osseuse. Cette étude vise à évaluer l’innocuité et la toxicité de l’ABBV-453 chez des adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’ABBV-453 est un médicament expérimental mis au point pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire. Cette étude comprendra une phase à doses croissantes afin de déterminer la meilleure dose d’ABBV-453. Quelque 48 participants adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire seront inscrits à cette étude, dans environ 19 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront l’ABBV-453 en comprimés à prise orale une fois par jour, dans le cadre de cycles de 28 jours. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à un établissement approuvé durant cette étude (hôpital ou clinique). Les effets du traitement seront mesurés fréquemment par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Résultats aux analyses de laboratoire conformes aux critères indiqués dans le protocole.
- Diagnostic documenté de myélome multiple, selon les critères standards de l’International Myeloma Working Group (IMWG).
- Maladie mesurable lors de la sélection, conformément aux critères définis dans le protocole.
- Translocation t(11;14) documentée localement ou déterminée par un laboratoire central et (ou) taux élevé d’expression du gène BCL-2 déterminé par un laboratoire central. Remarque : Si le résultat local du statut t(11;14) diffère de celui du laboratoire central, une analyse détaillée des résultats des laboratoires local et central est requise afin d’assurer la sécurité du participant.
- Être réfractaire ou intolérant à tous les traitements établis contre le myélome multiple qui offrent des bienfaits cliniques éprouvés et avoir reçu tous les agents de référence dans le cadre d’un ou de plusieurs schémas de traitement antérieurs, y compris des inhibiteurs du protéasome, des immunomodulateurs et des anticorps monoclonaux anti-CD38.
- Exposition antérieure au vénétoclax ou à un inhibiteur du BCL-2 permise.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
Critères d’exclusion :
- Anomalies à l’électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinentes ou significatives, comme il est indiqué dans le protocole.
