NCT05291234
Court résumé
La maladie d’Alzheimer est un trouble neurologique évolutif irréversible. C’est la cause de démence la plus courante chez les personnes âgées. Les symptômes cliniques de la maladie peuvent se manifester au début par des oublis occasionnels comme des objets égarés, des dates ou des événements importants oubliés, puis évoluer vers une perte de mémoire notable, une augmentation de la confusion et de l’agitation, et finalement, la perte d’autonomie et l’absence de réactivité. Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’ABBV-916 dans le traitement de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Les événements indésirables, la modification de l’activité de la maladie et la façon dont l’ABBV-916 est métabolisé seront évalués. L’ABBV-916 est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. L’étude comprend 2 volets. Le volet A est une étude sur l’administration de doses multiples croissantes. Lors de ce volet, les participants auront 1 chance sur 4 de recevoir le placebo. Le volet B est une étude de validation de principe. Pendant le volet B, les participants auront 1 chance sur 5 de recevoir le placebo. Durant les 6 premiers mois, cette étude sera menée à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l’étude ne sauront quel traitement est administré. Par la suite, il y aura une période de prolongation de 2 ans durant laquelle tous les participants recevront l’ABBV-916. Quelque 195 participants âgés de 50 à 90 ans seront inscrits à l’étude, dans environ 90 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront des doses d’ABBV-916 ou d’un placebo par voie intraveineuse 1 fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, puis feront l’objet d’un suivi pendant 16 autres semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des examens d’imagerie par résonance magnétique, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
À partir 50 ans à 90 ans.
Critères d’admission :
- Diagnostic de la maladie d’Alzheimer de stade 3 ou 4 établi selon les critères de 2018 de la National Institute on Aging et de l’Alzheimer’s Association Research Framework.
- Score au mini-examen de l’état mental (MMSE - Mini-Mental State Examination) de 20 à 28, inclusivement, lors de la sélection;
- Taux plasmatique des protéines bêta-amyloïde 42 et 40 (Aβ 42 et Aβ 40) concordant avec la probabilité accrue de présenter des plaques amyloïdes à la tomodensitométrie, à moins que le participant ait déjà obtenu un résultat positif de plaques amyloïdes à la tomodensitométrie satisfaisant les critères de l’examinateur central.
- Présence de plaques amyloïdes à la tomodensitométrie évoquant une pathologie amyloïde.
- Volet B : Les participants doivent avoir un partenaire de l’étude qui passe en moyenne au moins 10 heures par semaines avec eux.
Critères d’exclusion :
- Signes pathologiques importants à l’examen d’IRM du cerveau réalisé lors de la sélection, notamment les suivants : œdème vasogénique, 4 microhémorragies ou plus, macrohémorragie, sidérose superficielle ou maladie grave de la substance blanche.
- Anticoagulothérapie.
- Présence d’une sidérose superficielle.
