NCT05216250
Court résumé
Le tremblement essentiel des membres supérieurs est un trouble caractérisé par un tremblement postural et (ou) kinétique. Il entraîne une difficulté à réaliser les tâches courantes, comme écrire, verser des liquides et manger, et représente une source d’embarras social pour les personnes qui en souffrent. Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de BOTOX dans le traitement du tremblement essentiel des membres supérieurs. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. BOTOX est un médicament expérimental mis au point pour le traitement du traitement du tremblement essentiel des membres supérieurs. Les participants seront répartis de façon aléatoire dans l’un des 4 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir le placebo. Quelque 174 participants, âgés de 18 à 80 ans et atteints de tremblement essentiel des membres supérieurs, seront inscrits à l’étude dans environ 40 centres de recherche en Amérique du Nord. Les participants recevront des injections de BOTOX ou d’un placebo aux cycles 1 et 2. Au cycle 3, les participants recevront des injections unilatérales ou bilatérales de BOTOX. Chaque cycle de traitement dure 12 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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- 4
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
À partir 18 ans à 80 ans.
Critères d’admission :
- Diagnostic de tremblement essentiel selon les critères modifiés TRIG (Tremor Investigation Group) décrits dans le protocole.
- Score unilatéral à l’échelle révisée d’invalidité liée aux tremblements (TREDS-R ou Tremor Disability Scale-Revised) (échelle de 1 à 4, nombres entiers) ≥ 3 sur l’une des 7 questions unilatérales; pas plus d’une question dont le score = 1 parmi les 7 questions unilatérales sur le membre dominant.
- Score minimum des activités de la vie quotidienne sur l’échelle TETRAS (The Essential Tremor Rating Assessment Scale ou échelle d’évaluation du taux de tremblement essentiel) (sur une échelle de 1 à 4, nombres entiers) ≥ 3 sur l’une des 5 questions unilatérales; pas plus d’une question dont le score ≤ 1 parmi les 5 questions unilatérales sur le membre dominant.
- Au moins 1 des critères suivants doit être satisfait :
- Limite supérieure du score à l’échelle TETRAS (sur une échelle de 0 à 4, avec des incréments de 0,5) > 2 dans le membre dominant, sur au moins 1 des 3 manœuvres OU
- Score TETRAS au tracé de la spirale d’Archimède (sur une échelle de 0 à 4, avec des incréments de 0,5) > 2 dans le membre dominant.
Critères d’exclusion :
- Tout trouble médical non maîtrisé et cliniquement important, autre que celui à l’étude.
- Tout trouble médical pouvant faire courir un risque accru au participant s’il était exposé au complexe purifié de neurotoxine BOTOX.
