NCT05028569
Court résumé
La migraine est une maladie neurologique caractérisée par des maux de tête d’intensité modérée à élevée, associée à des nausées, des vomissements et (ou) une sensibilité à la lumière et au bruit (ICHD 2018). La migraine est catégorisée selon la fréquence des crises en migraine épisodique ou en migraine chronique. Cette étude évaluera l’efficacité de BOTOX à prévenir les migraines chez des adultes souffrant de migraine épisodique. BOTOX est mis au point pour la prévention de la migraine chez les adultes souffrant de migraine épisodique. Les participants seront inscrits dans l’un des 3 groupes de traitement. Les participants auront 1 chance sur 3 de recevoir un placebo. À peu près 777 adultes souffrant de migraine épisodique seront inscrits à l’étude dans environ 125 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront des injections intramusculaires (dans le muscle) de BOTOX ou d’un placebo, à la Semaine 0 et à la Semaine 12. Les participants admissibles recevront des injections de BOTOX aux semaines 24 et 36. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 18 ans à 65 ans.
Critères d’admission :
- Antécédents de migraines, avec ou sans aura, conformément à la 3e édition des critères diagnostiques de la Classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders), ou ICHD-3, depuis au moins 12 mois
- Apparition des migraines avant l’âge de 50 ans
- Antécédents de 6 à 14 jours de migraine par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant la visite 1
- De 6 à 14 jours de migraine ou de migraine probable durant la période de sélection/début de l’étude de 4 semaines
- Moins de 15 jours de céphalée par mois au cours des 3 mois précédant la Visite 1 et durant la période de sélection/début de l’étude de 4 semaines
Critères d’exclusion :
- Diagnostic de migraine chronique selon l’ICHD-3
- Antécédents ou diagnostic de migraine avec aura du tronc cérébral, de migraine rétinienne, de complications de la migraine, de céphalée de tension chronique, de céphalalgie autonome du trijumeau, de céphalée hypnique, d’hémicrânie continue ou de nouvelle céphalée persistante quotidienne
- Antécédent de céphalée attribuée à un autre trouble (par exemple, dystonie cervicale, craniotomie, traumatisme crânien/cervical), à l'exception de la céphalée due à une surconsommation médicamenteuse (conformément à l'ICHD-3), qui est admissible
- Antécédent de réponse inadéquate à > 4 traitements prophylactiques de la migraine, dont 2 ayant des modes d'action différents
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
