NCT04994535
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et les effets de l'onabotulinumtoxinA (BOTOX) utilisé pour réduire temporairement la proéminence du muscle peaucier du cou. Les médecins de l'étude répartiront au hasard les participants dans 2 groupes de traitement. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir le placebo. Environ 400 participants seront inscrits à l'étude dans à peu près 35 centres de recherche aux États-Unis, en Belgique, au Canada, en Allemagne et au Royaume-Uni. Les participants recevront un seul traitement sous forme d'injection intramusculaire d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) ou d'un placebo au jour 1 de cette étude de 4 mois. Pendant l’étude, les participants assisteront à des visites régulières au centre où se déroule l'étude.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Les participants doivent accepter volontairement de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen de l'établissement avant la réalisation de toute intervention relative à la sélection ou à l'étude.
- Participants disposés à respecter les exigences de ce protocole, et en mesure de le faire
- Hommes et femmes adultes, âgés d’au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
- Participants jugés en bonne santé par le chercheur, d'après les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique et les signes vitaux
Critères d’exclusion :
- Tout trouble médical pouvant faire courir un risque accru au participant s’il était exposé à BOTOX, y compris un diagnostic de myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique, ou toute autre maladie importante pouvant perturber la fonction neuromusculaire
- Participant chez qui un traitement par la toxine botulinique de tout sérotype est prévu dans toute indication pendant l'étude (mis à part les interventions de l'étude)
- Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant l'étude
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse ou un don d'ovules pendant l'étude
- Immunisation ou hypersensibilité connue à la toxine botulinique de tout sérotype
- Antécédents de consommation abusive de drogues ou d’alcool cliniquement significatifs (selon le jugement du chercheur) au cours des 6 derniers mois
- Pilosité au niveau du cou ou du bas du visage, cicatrices (p. ex., acné), ou autres variations anormales qui pourraient nuire à la photographie (en faisant en sorte que la photographie ne soit pas acceptable)
- Tatouages, présence de bijoux ou vêtements ne pouvant être retirés, et nuisant à la visibilité de la région ciblée par le traitement
