NCT04928846
Court résumé
Le cancer est une maladie caractérisée par la croissance et la multiplication anarchique des cellules dans une région précise de l’organisme. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, c’est-à-dire une maladie où les cellules cancéreuses se multiplient dans les tissus des poumons. Cette étude vise à déterminer si le télisotuzumab védotine est supérieur au docétaxel et à évaluer l’innocuité du télisotuzumab védotine chez des adultes atteints d’un CPNPC ayant déjà été traité. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. Le télisotuzumab védotine est un médicament expérimental mis au point pour le traitement du CPNPC. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un traitement par le Teliso-V ou le docétaxel, selon un rapport de 1:1. Les participants de chaque groupe recevront une perfusion intraveineuse de télisotuzumab védotine ou une perfusion intraveineuse de docétaxel. Quelque 698 participants adultes atteints d’un CPNPC surexprimant la protéine c-MET seront inscrits à cette étude, dans environ 250 centres à travers le monde. Les participants recevront le télisotuzumab védotine par voie intraveineuse toutes les 2 semaines ou le docétaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu’à l’atteinte des critères forçant l’interruption du traitement à l’étude. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules surexprimant la protéine c Met selon les résultats de l’immunohistochimie effectuée par le laboratoire désigné par AbbVie, au moyen de l’épreuve VENTANA utilisée pour déterminer le statut pour la protéine c MET (SP44).
- Participants devant fournir un échantillon archivé ou frais de tissu tumoral pour l’évaluation du taux de protéines c-Met au moment de la période de présélection. L’échantillon de tissu tumoral peut provenir des tumeurs primitives et (ou) métastatiques.
- Si un participant s’est prêté aux évaluations de présélection de l’étude M14-239, mais qu’il n’a pas participé à l’étude, les échantillons de tissu tumoral ayant été présentés aux fins de l’étude M14-239 pourront être utilisés pour l’évaluation de présélection de l’étude M18-868 dès la confirmation par AbbVie que la quantité de tissu tumoral évaluable est suffisante (sauf en Chine).
- Antécédents documentés de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde confirmé à l’examen histologique, localement avancé ou métastatique.
- Statut connu quant à la présence d’une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
- Altérations de gènes autres que l’EGFR pouvant faire l’objet d’un traitement.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ou critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) (version 1.1)
- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Antécédents d’au plus 1 chimiothérapie cytotoxique à action générale contre un cancer métastatique ou localement avancé.
- Une chimiothérapie cytotoxique à action générale adjuvante ou néoadjuvante sera considérée comme 1 schéma de traitement antérieur aux fins des critères d’admission, si une progression est survenue dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Progression de la maladie malgré au moins 1 schéma de traitement antérieur contre le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique :
- Participants SANS altération génétique pouvant faire l’objet d’un traitement : progression du cancer malgré une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie), ou participants qui ne sont pas admissibles à un tel traitement;
- Participants AVEC altération génétique pouvant faire l’objet d’un traitement, contre laquelle un inhibiteur du point de contrôle immunitaire ne constitue pas le traitement de référence (p. ex. translocation de la kinase du lymphome anaplasique [ALK]) : progression du cancer malgré un traitement anticancéreux ciblant l’altération génétique et une chimiothérapie à base de platine (ou participants qui ne sont pas admissibles à un tel traitement);
- Participants avec altération génétique pouvant faire l’objet d’un traitement, contre laquelle un inhibiteur du point de contrôle immunitaire constitue le traitement de référence : progression du cancer malgré un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie), ou participants qui ne sont pas admissibles à un tel traitement;
- Participants considérés comme des candidats admissibles à un traitement par le docétaxel selon l’évaluation du médecin traitant.
- Les participants qui présentent des métastases au niveau du système nerveux central sont admissibles à l’étude uniquement après un traitement curatif (comme une chirurgie ou une radiothérapie), dans la mesure où :
- il n’y a pas de signe de progression des métastases au niveau du système nerveux central au moins 2 semaines après le traitement curatif;
- les participants sont asymptomatiques, et ont mis fin à un traitement par des corticostéroïdes à action générale et (ou) des anticonvulsivants, ou reçoivent une dose stable ou décroissante de ces médicaments depuis au moins 2 semaines avant la première dose de télisotuzumab védotine.
Critères d’exclusion :
- Cancer adénoépidermoïde selon les résultats à l’examen histologique.
- Mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique pouvant faire l’objet d’un traitement.
- Participants ayant reçu des anticorps dirigés contre la protéine c Met, un traitement par le télisotuzumab védotine ou des conjugués anticorps-médicament ciblant la protéine c Met ou comprenant la monométhyle auristatine E.
- Participants ayant déjà reçu un traitement par le docétaxel.
- Antécédents d’autres formes de cancer, mis à part :
- Cancer ayant fait l’objet d’un traitement à visée curative et n’ayant pas progressé depuis ≥ 2 ans avant la première dose du médicament à l’étude, en plus d’être considéré comme à faible risque de récidive par le chercheur.
- Cancer de la peau non mélanique ou lentigo matin traité adéquatement, sans signe actuel de présence de la maladie
- Carcinome in situ traité adéquatement, sans signe actuel de présence de la maladie.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (p. ex. bronchiolite oblitérante), de pneumonite d’origine médicamenteuse, de pneumonite idiopathique ou signe de pneumonite évolutive à la tomodensitométrie réalisée au moment de la sélection. Des antécédents de pneumonite radique dans la zone irradiée (fibrose) sont autorisés.
- Participant présentant un effet indésirable non résolu significatif sur le plan clinique d’un grade ≥ 2 à la suite d’un traitement anticancéreux antérieur, mis à part une alopécie ou une anémie.
- Participant ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la première dose de télisotuzumab védotine.
- Présence de l’une des affections significatives sur le plan clinique décrites dans le protocole.
