NCT04928846
Court résumé
Le cancer est une maladie caractérisée par la croissance et la multiplication anarchique des cellules dans une région précise de l’organisme. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, c’est-à-dire une maladie où les cellules cancéreuses se multiplient dans les tissus des poumons. Cette étude vise à déterminer si le télisotuzumab védotine est supérieur au docétaxel et à évaluer l’innocuité du télisotuzumab védotine chez des adultes atteints d’un CPNPC ayant déjà été traité. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. Le télisotuzumab védotine est un médicament expérimental mis au point pour le traitement du CPNPC. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un traitement par le Teliso-V ou le docétaxel, selon un rapport de 1:1. Les participants de chaque groupe recevront une perfusion intraveineuse de télisotuzumab védotine ou une perfusion intraveineuse de docétaxel. Quelque 698 participants adultes atteints d’un CPNPC surexprimant la protéine c-MET seront inscrits à cette étude, dans environ 300 centres à travers le monde. Les participants recevront le télisotuzumab védotine par voie intraveineuse toutes les 2 semaines ou le docétaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu’à l’atteinte des critères forçant l’interruption du traitement à l’étude. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à cette étude clinique est offerte aux personnes qui souffrent de la maladie ou du trouble concerné par l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Participant dont l’espérance de vie prévue est d’au moins 12 semaines
- Participant atteint d’un cancer du poumon non à petites cellules surexprimant la protéine c-MET selon les résultats de l’immunohistochimie effectuée par le laboratoire désigné par AbbVie, au moyen de l'épreuve VENTANA utilisée pour déterminer le statut pour la protéine c-MET (SP44)
- Participant devant fournir un échantillon archivé ou frais de tissu tumoral pour l’évaluation du taux de protéines c-MET au moment de la période de présélection. L’échantillon de tissu tumoral peut provenir des tumeurs primitives et (ou) métastatiques.
- Si un participant s’est prêté aux évaluations de présélection de l’étude M14-239, mais qu’il n’a pas participé à l’étude, les échantillons de tissu tumoral ayant été présentés aux fins de l’étude M14-239 pourront être utilisés pour l’évaluation de présélection de l’étude M18-868 dès la confirmation par AbbVie que la quantité de tissu tumoral évaluable est suffisante (sauf en Chine).
- Antécédents documentés de CPNPC non épidermoïde, localement avancé ou métastatique, confirmé à l’examen histologique ou cytologique
- Statut connu quant à la présence d’une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Altérations de gènes autres que l’EGFR pouvant faire l’objet d’un traitement
- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ou critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) (version 1.1)
- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Antécédents d’au plus 1 chimiothérapie cytotoxique à action générale contre un cancer métastatique ou localement avancé
- Une chimiothérapie cytotoxique à action générale adjuvante ou néoadjuvante sera considérée comme 1 schéma de traitement antérieur aux fins des critères d’admission, si une progression est survenue dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Progression de la maladie malgré au moins 1 schéma de traitement antérieur contre le CPNPC localement avancé/métastatique :
- Participant NE PRÉSENTANT PAS d'altération génétique pouvant faire l'objet d'un traitement : progression de la maladie pendant une chimiothérapie à base de platine ou un traitement par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie) (ou participant non admissible à un tel traitement)
- Participant PRÉSENTANT une altération génétique pouvant faire l'objet d'un traitement, pour laquelle les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ne sont pas la norme de soins (p. ex., translocation de la kinase du lymphome anaplasique) : progression de la maladie pendant un traitement contre le cancer ciblant les altérations génétiques et une chimiothérapie à base de platine (ou participant non admissible à un tel traitement)
- Participant présentant une altération génétique pouvant faire l'objet d'un traitement, pour laquelle les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sont la norme de soins, devant également avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie) (ou participant non admissible à un tel traitement)
- Participant considéré comme un candidat adéquat pour un traitement par le docétaxel, selon l'évaluation du médecin traitant
- Les participants qui présentent des métastases au niveau du système nerveux central sont admissibles à l'étude uniquement après un traitement adéquat (comme une chirurgie, une radiothérapie ou un traitement médicamenteux), dans la mesure où :
- ils sont asymptomatiques, et ont mis fin à un traitement par des corticostéroïdes à action générale (tout au plus 10 mg par jour de prednisone ou l'équivalent) et (ou) des anticonvulsivants, ou reçoivent une dose stable ou décroissante de ces médicaments depuis au moins 2 semaines avant la répartition aléatoire.
Critères d’exclusion :
- Signes de métastases au niveau du système nerveux central, nouvelles et non traitées
- Signes de maladie leptoméningée
- Histologie adénoépidermoïde ou neuroendocrine, ou présence de caractéristiques sarcomatoïdes
- Mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pouvant faire l’objet d’un traitement
- Participant ayant reçu des anticorps dirigés contre la protéine c-MET, un traitement par le télisotuzumab védotine ou des conjugués anticorps-médicament ciblant la protéine c-Met ou comprenant le monométhyle auristatine E
- Participant ayant déjà reçu un traitement par le docétaxel
- Antécédents d’autres formes de cancer, mis à part :
- Cancer ayant fait l’objet d’un traitement à visée curative et n’ayant pas progressé depuis ≥ 2 ans avant la première dose du médicament à l’étude, en plus d’être considéré comme à faible risque de récidive par le chercheur
- Cancer de la peau non mélanique ou lentigo malin traité adéquatement, sans signe actuel de présence de la maladie
- Carcinome in situ traité adéquatement, sans signe actuel de présence de la maladie
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (p. ex. bronchiolite oblitérante), de pneumonite d’origine médicamenteuse, de pneumonite idiopathique ou signe de pneumonite évolutive à la tomodensitométrie thoracique réalisée au moment de la sélection. Des antécédents de pneumonite radique dans la zone irradiée (fibrose) sont autorisés.
- Participant présentant un effet indésirable non résolu, d'histologie neuroendocrine ou ayant des caractéristiques sarcomatoïdes, d’un grade ≥ 2, à la suite d’un traitement anticancéreux antérieur, mis à part une alopécie ou une anémie. Les participants présentant des carences hormonales causées par un traitement anticancéreux passé, qui sont asymptomatiques et qui reçoivent une dose stable d'hormonothérapie de remplacement, sont admissibles à l'étude.
- Participant ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la répartition aléatoire
- Présence de l’une des affections significatives sur le plan clinique décrites dans le protocole
