NCT04927975
Court résumé
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique courante dans laquelle le système immunitaire s'attaque à ses propres cellules cutanées productrices de pigments. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire. Cette étude évaluera les effets secondaires et la modification de l'activité de la maladie. L'upadacitinib est à l'étude dans le traitement du vitiligo non segmentaire. L'étude regroupera environ 160 participants âgés de 18 à 65 ans atteints d'un vitiligo non segmentaire répartis dans 5 groupes de traitement, dans 35 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront le médicament à l'étude ou un placebo en comprimés pour administration par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines (période A). Pendant la période B (d'une durée allant jusqu'à 52 semaines), les participants ayant reçu le placebo pendant les 24 premières semaines passeront au médicament à l'étude. Les participants ayant reçu le médicament à l'étude pendant les 24 premières semaines continueront à prendre le médicament à l'étude. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 18 ans à 65 ans.
Critères d’admission :
- Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire et absence de vitiligo segmentaire ou localisé
- Participant répondant à l'ensemble des critères suivants à la visite de sélection et à la visite initiale :
- Visites : score F-VASI ≥ 0,5 et score T-VASI ≥ 5
- Participant ayant déjà reçu un traitement biologique immunomodulateur, peu importe dans quelle indication, mais ayant interrompu le traitement avant la première dose du médicament à l'étude. La période d'élimination recommandée pour les traitements biologiques est de ≥ 4 semaines pour l'étanercept, ≥ 8 semaines pour l'adalimumab, l'infliximab, le certolizumab, le golimumab, l'abatacept, le tocilizumab et l'ixékizumab, de ≥ 16 semaines pour le sécukinumab, et de ≥ 12 semaines pour l'ustékinumab. Pour ce qui est des autres traitements biologiques, le traitement doit être interrompu depuis une période équivalant à au moins 5 fois la demi-vie d’élimination terminale moyenne du médicament ou depuis 3 mois avant la visite initiale, en prenant la période la plus longue.
Critères d’exclusion :
- Participant présentant un vitiligo segmentaire ou localisé
- Participant présentant une maladie cutanée susceptible d'interférer avec l'évaluation du vitiligo, participant atteint d'une maladie thyroïdienne non maîtrisée, et participant présentant une leucotrichie couvrant > 33 % du visage ou > 33 % du corps (incluant le visage)
- Participant ayant déjà été traité par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) topique ou à action générale ou un agent de blanchiment de la peau permanent
- Participant ayant reçu un traitement à action générale contre le vitiligo (p. ex., méthotrexate, mycophénolate mofétil, corticostéroïde), un traitement substitutif contre le vitiligo (antioxydant/vitamine/plante médicinale/médicament traditionnel chinois), et (ou) un traitement topique contre le vitiligo, y compris des tatouages permanents ou temporaires dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (note : le camouflage et le maquillage peuvent être utilisés)
- Participant ayant reçu une photothérapie, y compris au laser excimère (ou autre forme de laser) dans les 12 semaines précédant la première dose de médicament à l’étude
- Participant ayant des antécédents de cancer autre qu'un cancer de la peau non mélanique ou un cancer du col de l'utérus in situ localisé traité avec succès
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d’accident vasculaire cérébral, d’infarctus du myocarde, d'implantation d’une endoprothèse coronarienne, ou de pontage aorto-coronarien
- Antécédents de greffe d’organe qui nécessite une immunosuppression continue
- Antécédents de perforation gastro-intestinale (autre que l’appendicite ou une lésion mécanique), de diverticulite, ou risque significativement accru de perforation gastro-intestinale, selon le chercheur
- État qui pourrait interférer avec l’absorption du médicament, y compris le syndrome de l’intestin court ou le pontage gastrique; les participants ayant des antécédents de gastroplastie par anneau gastrique/segmentation gastrique ne sont pas exclus de l'étude.
- Maladies thyroïdiennes non maîtrisées
