NCT04912063
Court résumé
La leucémie myéloïde aiguë est l'un des cancers du sang les plus agressifs; elle est associée à un taux de survie très faible, et peu d'options s'offrent aux participants qui ne sont pas en mesure de subir une chimiothérapie intensive, laquelle constitue le traitement de référence actuel. Cette étude vise à évaluer l'innocuité du lemzoparlimab et la façon dont ce médicament est métabolisé lorsqu'il est utilisé en association avec l'azacitidine et (ou) le vénétoclax chez des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique. L'étude évaluera également les événements indésirables et la dose maximale tolérée du lemzoparlimab. Le lemzoparlimab (TJ011133) est à l'étude en association avec l'azacitidine et le vénétoclax dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, et en association avec l'azacitidine conjointement ou non avec le vénétoclax dans le traitement du syndrome myélodysplasique. Les médecins de l'étude répartiront les participants dans l'un des 5 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants inscrits à l’étude seront des adultes ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique. À peu près 80 participants seront inscrits à l’étude dans environ 50 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront le lemzoparlimab une fois par semaine par voie intraveineuse, le vénétoclax une fois par jour sous forme de comprimés par voie orale pendant 28 jours (participants atteints de leucémie myéloïde aiguë) ou pendant 14 jours (participants atteints d'un syndrome myélodysplasique), et l'azacitidine une fois par jour par voie sous-cutanée ou intraveineuse pendant 7 jours de chacun des cycles de 28 jours. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?
|
Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë selon les critères de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), et n’ayant jamais été traité auparavant; OU
- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique d’apparition récente selon la classification de 2017 de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) avec un taux de cellules blastiques dans l’échantillon de moelle osseuse prélevé par biopsie/ponction < 20 %, et n’ayant jamais été traité auparavant
- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique répondant aux critères d’activité de la maladie qui suivent :
- Score IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System ou score pronostique international révisé) global > 3 (intermédiaire, élevé ou très élevé)
- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Non admissible à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou ne prévoyant pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë et présence de facteurs de risque moléculaires et (ou) cytogénétiques, et ne pas être admissible au traitement d’induction en raison l’une des caractéristiques suivantes :
- Participant âgé de 75 ans ou plus; OU
- Participant âgé de 18 ans à 74 ans, et présentant au moins une des comorbidités suivantes :
- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 à 3
- Antécédents d’insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement, fraction d’éjection ≤ 50 % ou angine chronique stable
- Capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone ≤ 65 % ou volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) ≤ 65 %
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min à < 45 mL/min
- Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale de plus de 1,5 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Toute autre comorbidité jugée incompatible avec une chimiothérapie intensive par le médecin ou participant refusant de recevoir une chimiothérapie intensive
Phase préliminaire sur l’innocuité au Japon :
- Diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë selon les critères de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), maladie récidivante ou réfractaire en l’absence d’autres traitements de référence
- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique selon la classification de 2017 de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) avec un taux de cellules blastiques dans l’échantillon de moelle osseuse prélevé par biopsie/ponction < 20 %, et présence d’un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire/élevé récidivant/réfractaire
- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique répondant aux critères d’activité de la maladie suivants :
- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Critères d’exclusion :
- Diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie promyélocytaire aiguë et admissibilité à un traitement d’induction
- Diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë et diagnostic antérieur de :
- Leucémie myéloïde aiguë avec atteinte évolutive connue du système nerveux central
- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique et diagnostic antérieur de :
- Syndrome myélodysplasique découlant d’un néoplasme myéloprolifératif préexistant
- Syndrome myélodysplasique/myéloprolifératif, incluant une leucémie myélomonocytaire chronique, une leucémie myéloïde chronique atypique, une leucémie myélomonocytaire juvénile et un syndrome myélodysplasique/myéloprolifératif inclassable
- Antécédents d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe d’organe solide
- Exposition antérieure à des traitements anti-CD47
- Antécédents de cancer évolutif dans les 2 ans précédant la sélection, à l’exception de :
- Cancer in situ du sein ou cancer in situ du col de l’utérus traité adéquatement
- Carcinome basocellulaire ou carcinome malpighien localisé traité adéquatement
- Cancer de la prostate asymptomatique sans atteinte métastatique connue et ne nécessitant pas de traitement
- Tumeur maligne localisée et réséquée par chirurgie à visée curative (ou traitée autrement)
- Troubles pouvant nuire à l’absorption du médicament, y compris le syndrome de l’intestin court
Phase préliminaire sur l’innocuité au Japon :
- Diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie promyélocytaire aiguë
- Diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë et diagnostic antérieur de :
- Leucémie myéloïde chronique avec ou sans translocation du gène BCR-ABL1 et leucémie myéloïde aiguë avec translocation du gène BCR-ABL1
- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique et diagnostic antérieur de :
- Syndrome myélodysplasique lié à un traitement
