NCT04903626

Étude visant à évaluer les événements indésirables et la modification de l'activité de la maladie observés avec un traitement par l'association glécaprévir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en comprimés par voie orale chez des adultes et des adolescents présentant une infection aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC)

Court résumé

L’infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé mondial. Le VHC s'attaque principalement aux cellules hépatiques et entraîne une inflammation et des lésions au niveau du foie. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) chez des adultes et des adolescents présentant une infection aiguë par le VHC. L'association GLE/PIB est approuvée dans le traitement de l'infection chronique par le VHC. Environ 283 participants âgés d'au moins 12 ans et atteints d'une infection aiguë par le VHC seront inscrits à cette étude dans environ 70 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront l'association GLE/PIB en comprimés par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines, et feront l'objet d'un suivi pendant 12 semaines après la fin du traitement. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Virus de l'hépatite C
Recrutement:
283 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-350
Distribution:
N/A
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

12 ans et plus.

Critères d’admission :

- Signes d'infection aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC) avant l'inscription à l'étude, correspondant à un diagnostic d'infection aiguë par le VHC par le médecin accompagné d'au moins 1 des caractéristiques suivantes :

- Résultat négatif au test de dépistage des anticorps anti-HCV, de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC et (ou) de l'antigène de la nucléocapside du VHC, suivi par un résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC ou de l'antigène de la nucléocapside du VHC, le tout à l'intérieur d'une période de 8 mois précédant la sélection; OU

- Résultat négatif au test de dépistage des anticorps anti-HCV, de l'ARN du VHC et (ou) de l'antigène de la nucléocapside du VHC, suivi par un résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC ou de l'antigène de la nucléocapside du VHC, le tout à l'intérieur d'une période de 11 mois précédant la sélection, ET comportement susceptible d'entraîner l'infection par le VHC dans les 6 mois précédant un résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC ou de l'antigène de la nucléocapside du VHC; OU

- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une hépatite aiguë (taux d'alanine aminotransférase (ALAT) > 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et [ou] ictère) en l'absence d'antécédents d'hépatopathie chronique ou d'une autre cause d'hépatite aiguë et résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC ou de l'antigène de la nucléocapside du VHC, le tout à l'intérieur d'une période de 8 mois précédant la sélection ET comportement susceptible d'entraîner l'infection par le VHC dans les 6 mois précédant un résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC ou de l'antigène de la nucléocapside du VHC; OU

- Résultat négatif au test de dépistage des anticorps anti-HCV, et résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC ou de l'antigène de la nucléocapside du VHC dans les 5 mois précédant la sélection

- Absence de carcinome hépatocellulaire chez les participants atteints de cirrhose d'après les résultats négatifs obtenus à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisé dans les 3 mois précédant la sélection ou résultat négatif à l'échographie réalisée au moment de la sélection.
Les participants chez qui les résultats de l'échographie laissaient présager un carcinome hépatocellulaire, mais chez qui une tomodensitométrie, un examen d'IRM ou une biopsie effectué par la suite a infirmé ce diagnostic, sont admissibles à l'étude.

- Participants considérés comme exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose compensée

Critères d’exclusion :

- Participants ayant déjà reçu un traitement, dont un traitement par interféron, pour l'infection par le VHC

- Antécédents de décompensation hépatique

Endroits où a lieu cette étude clinique

Vancouver - V6Z 2C7
Hamilton - L8N 1Y2
Montréal - H4A 3J1

Colombie-Britannique

Québec