NCT04524611

Étude comparant l'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée d'un médicament actif et de l'ustékinumab afin d'évaluer les variations du score à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) chez des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive

Court résumé

La maladie de Crohn est une affection de longue durée causant une inflammation qui peut toucher n’importe quelle partie de l’intestin. Dans le cadre de cette étude, on comparera l’efficacité du risankizumab à celle de l’ustékinumab. Pour ce faire, on évaluera la variation du score à l’indice d’activité de la maladie (CDAI - Crohn’s Disease Activity Index). Le risankizumab est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de la maladie de Crohn. L’ustékinumab est un médicament approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive. Les participants seront répartis de façon aléatoire dans l’un des trois groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir l’ustékinumab. À peu près 508 adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive seront inscrits à l’étude dans environ 307 centres de recherche dans le monde. Dans la partie 1, les participants du groupe risankizumab recevront ce médicament par voie intraveineuse aux semaines 0, 4 et 8, puis par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines par la suite jusqu’à la semaine 48. Les participants du groupe ustékinumab recevront ce médicament par voie intraveineuse à la semaine 0, puis par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines par la suite jusqu’à la semaine 48. Dans la partie 2, les participants ayant reçu le risankizumab jusqu'à la visite de la semaine 48 de la partie 1 continueront à recevoir le risankizumab par voie sous-cutanée pendant jusqu'à 220 semaines additionnelles. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
527 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-259
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Simple insu (examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 80 ans.

Critères d'admission :

- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment de la visite initiale

- Score CDAI (Crohn’s Disease Activity Index; score à l’indice d’activité de la maladie de Crohn) entre 220 et 450 au moment de la visite initiale

- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d'après l'évaluation de la fréquence des selles, le score pour la douleur abdominale et le score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease; score endoscopique simple pour la maladie de Crohn)

- Réponse insatisfaisante ou intolérance à un ou plusieurs traitements inhibant le facteur de nécrose tumorale (TNF)

Critères d’exclusion :

- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée

- Traitement par un médicament biologique approuvé dans la maladie de Crohn avant la visite initiale (tel qu’il est indiqué dans le protocole) ou traitement par un médicament (biologique ou non) ou une intervention de nature expérimentale avant la visite initiale (tel qu’il est indiqué dans le protocole)

- Exposition antérieure à un inhibiteur de la sous-unité protéique p19 et/ou p40 (p. ex., risankizumab et ustékinumab)

- Complications actuellement connues de la maladie de Crohn (rétrécissement, intestin court, etc.)

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
New Westminster - V3L 3W4
Victoria - V8V 3M9
Halifax - B3H 2Y9
London - N6A 5W9
North Bay - P1B 2H3
Toronto - M5G 1X5
Greenfield Park - J4V 2H1
Montréal - H4A 3J1
Quebec - G6V 3Z1
Quebec - G6V 3Z1
Sherbrooke - J1H 5N4