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Étude portant sur le risankizumab en injections sous-cutanées chez des enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, et visant à évaluer la modification des symptômes de la maladie

Court résumé

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique systémique dans laquelle les cellules de la peau s’accumulent et forment des plaques squameuses rouges et blanches sur la peau. Il existe un besoin médical pour un traitement efficace destiné aux enfants. Cette étude vise à évaluer le risankizumab chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, et son efficacité à modifier les symptômes de la maladie. Le risankizumab est un médicament à l’étude dans le traitement du psoriasis en plaques chez les enfants. Cette étude comprend 4 parties. Partie 1 : des participants âgés de 12 à moins de 18 ans recevront une dose fixe de risankizumab. Partie 2 : des participants âgés de 12 à moins de 18 ans recevront, pendant la période A, le risankizumab ou l’ustékinumab à une dose établie en fonction du poids corporel, puis, pendant la période B, le risankizumab ou aucun traitement. Pendant la période C, le traitement par le risankizumab sera repris (au besoin). Partie 3 : des participants âgés de 6 à moins de 12 ans recevront le risankizumab à une dose établie en fonction du poids corporel. Partie 4 : des participants âgés de 6 à moins de 12 ans recevront le risankizumab à une dose établie en fonction du poids corporel (Japon seulement : des participants âgés de 12 à moins de 18 ans recevront le risankizumab à une dose établie en fonction du poids corporel). À peu près 132 participants seront inscrits à l’étude dans environ 50 centres de recherche dans le monde. Le risankizumab et l’ustékinumab seront administrés par injection sous-cutanée (injection sous la peau). Parties 1, 3 et 4 : Le risankizumab sera administré pendant 40 semaines, et un appel de suivi sera effectué 20 semaines plus tard; la durée totale de l’étude sera d’environ 65 semaines. Partie 2 - période A : Le risankizumab ou l’ustékinumab seront administrés pendant 16 semaines. - Période B : Vous recevrez le risankizumab ou aucun traitement pendant 36 semaines. Période C : Le traitement par le risankizumab sera repris pendant 16 semaines. Appel de suivi 20 semaines plus tard; durée totale de l’étude d’environ 81 semaines. Les participants de chacune des parties de l’étude qui répondent aux critères d’admission pour la phase de prolongation ouverte pourront continuer à prendre le risankizumab pendant 216 semaines additionnelles. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites mensuelles, et les effets du traitement seront évalués par des évaluations médicales, des analyses de sang, et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Psoriasis
Recrutement:
150 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-977
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode séquentiel
Mode ouvert ou à l’insu:
Simple insu (examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 6 ans à 17 ans.

Critères d’admission :

- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la visite initiale

- Psoriasis en plaques grave ou modéré à grave, stable, tel que défini par dans chacune des parties de l'étude par la surface corporelle atteinte, le score à l’indice PASI (étendue et gravité des lésions psoriasiques [Psoriasis Area and Severity Index]), et l'évaluation globale statique par le médecin

- Participant candidat à un traitement à action générale, selon l'évaluation du chercheur, et respectant les critères pour l'activité de la maladie au moment de la visite de sélection et de la visite initiale, conformément au protocole

Critères d’exclusion :

- Trouble médical concomitant, significatif sur le plan clinique, autre que le trouble à l'étude, ou toute autre raison qui, de l'avis du chercheur, nuirait à la participation de cette personne à l'étude, ou ferait en sorte que le participant n'est pas un candidat pour cette étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2J 7E1
St. John's - A1A 4Y3
Toronto - M5G 1X8
Montréal - H3T 1C5

Terre-Neuve-et-Labrador

Québec

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)