NCT04430855

Étude visant à comparer l'upadacitinib et un placebo sous forme de comprimés pour administration par voie orale chez des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée ou grave, en évaluant la modification des symptômes de la maladie

Court résumé

L'hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque des lésions douloureuses au niveau des aisselles, de l'aine et de la région anogénitale (anus et organes génitaux). Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'upadacitinib et d'un placebo (substance inactive) dans le traitement de l'hidradénite suppurée chez des adultes atteints d'une forme modérée ou grave de la maladie. Cette étude évaluera la modification des signes et des symptômes de la maladie. L'upadacitinib est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de l'hidradénite suppurée. Cette étude est menée à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l’étude ne sauront qui reçoit le médicament à l'étude et qui reçoit le placebo (une substance inactive). Les participants seront répartis au hasard (comme à pile ou face) en 2 groupes de traitement, et ce, dans un ratio de 2 pour 1, ce qui signifie que davantage de participants recevront l'upadacitinib, comparativement au placebo. L’étude regroupera des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée. À peu près 60 participants seront inscrits à l’étude dans environ 28 centres de recherche dans le monde. Les participants prendront part à une période de sélection d'environ 35 jours, après laquelle ils recevront des comprimés d'upadacitinib ou d'un placebo par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines. Une visite de suivi aura lieu 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'étude sera d'une durée totale pouvant atteindre 57 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants devront assister à des visites une semaine sur deux, une fois par mois ou tous les deux mois pendant l'étude, lesquelles auront lieu à l'hôpital ou dans une clinique. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Hidradénite suppurée
Recrutement:
68 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-040
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :
- Diagnostic d'hidradénite suppurée depuis au moins 1 an avant le début de l'étude
- Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires ≥ 5 au début de l'étude, présence de lésions d'hidradénite suppurée dans au moins 2 régions anatomiques distinctes, et nombre de fistules avec écoulement ≤ 20 au début de l'étude
- Participants devant présenter des antécédents de réponse insatisfaisante ou d'intolérance à une antibiothérapie à administration orale pour le traitement de l'hidradénite suppurée (après un essai réel)
- Utilisation obligatoire d'une lotion antiseptique pour nettoyer les lésions d'hidradénite suppurée quotidiennement
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cutanée évolutive autre que l'hidradénite suppurée qui pourraient nuire à l'évaluation de l'hidradénite suppurée, y compris d'infections cutanées ayant nécessité un traitement à action générale dans les 4 semaines précédant la visite initiale

Endroits où a lieu cette étude clinique

London - N6H 5L5
Markham - L3P 1X2