NCT04223804

Étude visant à évaluer l'innocuité ainsi que les comportements pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un médicament actif chez des participants adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1)

Court résumé

Cette étude sera menée en deux parties et évaluera l'innocuité/la tolérabilité ainsi que les comportements pharmacocinétique (réaction de l'organisme au médicament à l'étude) et pharmacodynamique (effets sur le système immunitaire et le virus) du médicament actif chez des participants infectés par le VIH-1 qui doivent interrompre le traitement antirétroviral.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Virus de l'immunodéficience humaine
Infection VIH
VIH-1
Recrutement:
40 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-939
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Triple insu (participant/aidant/chercheur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 65 ans.

Critères d'admission :

- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et < 35 kg/m2

- Participants infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral depuis au moins 12 mois avant la sélection, et recevant le traitement antirétroviral actuel depuis au moins 8 semaines au moment de la sélection

- Participants répondant aux critères suivants concernant les paramètres de laboratoire propres au VIH :

- Taux plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur au seuil de détection au moment de la sélection et au moins 6 mois avant la période de sélection

- Nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 500 cellules/uL au moment de la sélection et lors d'au moins une mesure au cours des 12 mois précédant la sélection

- Nadir de lymphocytes T CD4+ ≥ 200 cellules/uL au moment d'une infection chronique

- Participants disposés à interrompre le traitement antirétroviral

- Participants acceptant d'utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (condom masculin et [ou] féminin) lors des rapports sexuels pendant toute la durée de l'étude afin de prévenir la transmission du VIH-1

Critères d’exclusion :

- Résistance connue à au moins 2 classes d'antirétroviraux

- Antécédents de maladie définissant le SIDA

- Antécédents de cancer soupçonné ou évolutif, ou antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome cervical in situ) au cours des 5 dernières années

- Antécédents d'immunodéficience évolutive (autre que le VIH)

- Maladie auto-immune évolutive ou antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement à action générale

- Antécédents de traitement par un immunomodulateur ou un immunosuppresseur (incluant les corticostéroïdes par voie orale ou par perfusion intraveineuse, peu importe la dose, mais excluant les corticostéroïdes en inhalation, topiques ou en injection locale) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude

- Antécédents de traitement/exposition à l'ABBV-181 ou à tout autre inhibiteur du point de contrôle immunitaire

- Infection en cours par le virus de l'hépatite B ou C

- Troubles médicaux significatifs sur le plan clinique pouvant exposer le participant à un risque excessif de préjudice, nuire aux résultats de l'étude, ou empêcher le participant de prendre part à l'étude jusqu'à sa fin (notamment : maladie pulmonaire, neurologique ou cardiaque instable ou significative, maladie infectieuse évolutive chronique autre que l'infection par le VIH, hépatopathie chronique, diabète mal maîtrisé, antécédents de syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, ou hypersensibilité médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes généraux)

- Antécédents connus de troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui pourraient nuire au respect des exigences de l'étude

- Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou envisager une grossesse durant l'étude.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Ottawa - K1H 8L6
Toronto - M5G 2C4
Montreal - H2X 2P4